在复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病ALL成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案比较的开放、随机、III期研究（CTR20140789）

登记概览

登记号: CTR20140789
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Pfizer Inc. Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation, a subsidiary of Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司

完整专业题目

在复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病ALL成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案比较的开放、随机、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-04-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-09-26；国际：2012-08-02
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2016-11-03；国际：2017-01-04

目标入组人数: 国内: 40 人；国际: 325 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；国际: 326 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 138 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京吉林 · 长春浙江 · 杭州江苏 · 苏州广东 · 广州江苏 · 南京湖北 · 武汉山西 · 太原陕西 · 西安福建 · 福州天津市 · 天津河南 · 郑州NA · CordobaOntario · TorontoKansas · WestwoodOH · ClevelandUT · Salt Lake CityTX · DallasMichigan · Ann ArborIA · Iowa City另有 106 个地区

中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈虎
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杜欣
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈文明
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：克晓燕
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐兵
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：梁英民
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江滨
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王建祥
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋永平
Sanatorio Allende阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Jarchum, Gustavo, D
Princess Margaret Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Schuh, Andre
University of Kansas Cancer Center美国 · Kansas · Westwood · 研究者：Abhyankar, Sunil, H
Cleveland Clinic Foundation美国 · OH · Cleveland · 研究者：Advani, Anjali, S
LDS Hospital美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Asch, Julie
Baylor Charles A. Sammons Cancer Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Berryman, Robert, B
University of Michigan Health System美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Bixby, Dale, L
University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Carter, Thomas, H

其余 114 家登记机构展开查看完整名单

Seattle Cancer Care Alliance美国 · Washington · Seattle · 研究者：Cassaday, Ryan
University of Oklahoma Health Sciences Center美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Cherry, Mohamad
University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Collins, Robert
University Hospitals Case Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Cooper, Brenda, W
WVU Division of Hematology & Oncology, MBRCC美国 · WV · Morgantown · 研究者：Craig, Michael
The Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：David, Kevin, A
Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：De Angelo, Daniel, J
Miami Children's Hospital美国 · FL · Miami · 研究者：De Angulo, Guillermo
Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Hershey Cancer Institute美国 · PA · Hershey · 研究者：Ehmann, William
University of Maryland Baltimore美国 · MD · Baltimore · 研究者：Emadi, Ashkan
University Of North Carolina Cancer Center美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Foster, Matthew
Northwestern University, Feinberg School of Medicine美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Frankfurt, Olga
Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Fu, Cecilia, H
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Gojo, Ivana
John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Goldberg, Stuart, L
MD Anderson Cancer Center Orlando美国 · FL · Orlando · 研究者：Hajdenberg, Julio, J
Winship Cancer Institute, Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Heffner, Leonard, T
The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Kantarjian, Hagop
North Shore - LIJ Health System美国 · NY · Lake Success · 研究者：Kolitz, Jonathan, E
Stanford Cancer Institute美国 · CA · Stanford · 研究者：Liedtke, Michaela
UNM Cancer Center美国 · NM · Albuquerque · 研究者：McGuire, Elizabeth
University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Medlin, Stephen, C
USC/Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Merchant, Akil
Children's Hospital of Orange County美国 · CA · Orange · 研究者：Neudorf, Steven, M
University of Rochester美国 · New York · Rochester · 研究者：O'Dwyer, Kristen
Yale University School of Medicine美国 · CT · New Haven · 研究者：Podoltsev, Nikolai
University of Colorado Anschutz Medical Campus美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Pollyea, Daniel A., A
Wake Forest Baptist Health美国 · NC · Winston-Salem · 研究者：Powell, Bayard
Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Ritchie, Ellen, K
Georgia Regent University Cancer Center美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Salman, Huda
UCLA-Department of Medicine美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Schiller, Gary
Stony Brook University Medical Center美国 · NY · Stony Brook · 研究者：Schuster, Michael
UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · Orange · 研究者：Sender, Leonard, S
Blood and Marrow Transplant Group of Georgia美国 · GA · Atlanta · 研究者：Solomon, Scott, R
Norton Cancer Institute, Suburban美国 · KY · Louisville · 研究者：Stevens, Don, A
The University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Stock, Wendy J., J
Hollings Cancer Center美国 · SC · Charleston · 研究者：Stuart, Robert, K
UCSD Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Wieduwilt, Matthew
Karmanos Cancer Institute美国 · MI · Detroit · 研究者：Yang, Jay
Royal Adelaide Hospital (RAH) - Chest Clinic澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Lewis, Ian
Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Schwarer, Anthony P.
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Abe, Yasunobu
Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara · 研究者：Ando, Kiyoshi
Akita University Hospital日本 · Akita · Akita · 研究者：Fujishima, Naohito
Osaka City University Hospital日本 · Osaka · Osaka-city · 研究者：Hino, Masayuki
National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Kobayashi, Yukio
The Hospital of Hyogo College of Medicine日本 · JAPAN · Hyogo · 研究者：Okada, Masaya
Tohoku Univesity Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Onishi, Yasushi
Nagoya Daini Red Cross Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Uchida, Toshiki
Samsung Medical Center韩国 · Soeul · Seoul · 研究者：Jung, Chul Won
Asan Medical Center, department of hematology韩国 · Soeul · Soeul · 研究者：Kim, Dae-Young
Chonnam National University, Hwasun Hospital韩国 · Jeonnam · Hwasun-Gun · 研究者：Yang, Deok Hwan
Singapore General Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Goh, Yeow Tee
National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Koh, Liang Piu
Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch中国 · NA · Kaohsiung · 研究者：Wang, Ming Chung
National Taiwan University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Wu, Shang-Ju
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove捷克共和国 · NA · Brno · 研究者：Horacek, Jan
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady捷克共和国 · NA · Praha 10 · 研究者：Mocikova, Heidi
Helsinki University Hospital芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Porkka, Kimmo
Hopital d'adultes de Brabois, Centre Hospitalier Regional Universitaire法国 · NA · Vandoeuvre-les-Nancy · 研究者：Bonmati, Caroline
C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon法国 · NA · Grenoble Cedex 09 · 研究者：Cahn, Jean-Yves
CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique法国 · NA · Dijon · 研究者：Caillot, Denis
Hospital Universitaire Andre Mignot法国 · NA · Le Chesnay Cedex · 研究者：Castaigne, Sylvie
Hopital Saint-Louis法国 · NA · Paris Cedex 10 · 研究者：Dombret, Herve
IUCT - ONCOPOLE法国 · NA · Toulouse cedex 9 · 研究者：Rigal-Huguet, Francoise, q
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth法国 · NA · Saint Priest en Jarez Cedex · 研究者：Tavernier-Tardy, Emmanuelle
Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud法国 · NA · Pierre Benite Cedex · 研究者：Thomas, Xavier
CHU Dupuytren法国 · NA · Limoges Cedex · 研究者：Turlure, Pascal
Institut Paoli-Calmettes, Departement d'Hematologie法国 · NA · Marseille · 研究者：Vey, Norbert
Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Buss, Eike
Klinikum der Goethe Universitaet德国 · NA · Frankfurt · 研究者：Goekbuget, Nicola
Universitatsklinikum K？ln,德国 · NRW · Koln · 研究者：Kreuzer, Karl-Anton
Klinikum Rechts der Isar der TU München德国 · NA · Muenchen · 研究者：Schneller, Folker
Universitaetsklinikum Muenster德国 · NA · Muenster · 研究者：Stelljes, Matthias
Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Masszi, Tamas
Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Udvardy, Miklos
Struttura Complessa di Ematologia e CTMO意大利 · CA · Cagliari · 研究者：Angelucci, Emanuele
Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine, Santa Maria della Misericordia意大利 · NA · Udine · 研究者：Candoni, Anna
U.O. Ematologia 1 - IRCCS-AOU San Martino - IST意大利 · GE · Genova · 研究者：Carella, Angelo
Fondazione IRCSS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Castagnola, Carlo
U.O. di Ematologia意大利 · NA · Cona, Ferrara · 研究者：Cuneo, Antonio
A.O.U. Vittorio Emanuele Di Catania - Ospedale Ferrarotto意大利 · Catania · Catania · 研究者：Di Raimondo, Francesco
IRST - Ematologia意大利 · FC · Meldola (FC) · 研究者：Fattori, Pier Paolo
AORN意大利 · NA · Napoli · 研究者：Ferrara, Felicetto
Unita Operativa Ematologia Adulti意大利 · Italy · Monza · 研究者：Gambacorti-Passerini, Carlo
IRCCS-AOU San Martino-IST意大利 · Italy · Genova · 研究者：Gobbi, Marco
A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia意大利 · Italy · Milano · 研究者：Marbello, Laura
Istituto di Ematologia e Scienze Oncologiche意大利 · Italy · Bologna · 研究者：Martinelli, Giovanni
Ospedale S. Maria delle Croci意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Zuffa, Eliana
Erasmus Medical Center荷兰 · South Holland · Rotterdam · 研究者：Rijneveld, Anita
Institute of Hematology and Transfusion Medicine波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Ejduk, Anna
Klinika Hematologii i Transplantologii波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Hellmann, Andrzej
Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Lange, Andrzej
Regionalny Osrodek Onkologiczny-Wojewodzki Szpital Onkologiczny im. M. Kopernika波兰 · NA · Lodz · 研究者：Robak, Tadeusz
Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Amigo Lozano, Maria Luz
Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Barba, Pere
Hospital Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Calbacho Robles, Maria
Hospital Son Llatzer西班牙 · Illes Balears · Palma de Mallorca · 研究者：Cladera Serra, Antonia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Font Lopez, Patricia
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Gonzalez Campos, Jose
Hospital Universitario de Salamanca西班牙 · Castille and Lion · Salamanca · 研究者：Hernandez, Jesus
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Martinez Sanchez, Pilar
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martino Bofarull, Rodrigo
ICO-Hospital Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ribera Santasusana, Josep Maria
Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Tormo Diaz, Mar
Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Bernell, Per
Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken瑞典 · NA · Lund · 研究者：Tomaszewska-Toporska, Beata
Castle Hill Hospital英国 · Hull · Cottingham · 研究者：Ali, Sahra
Royal Free London NHS Foundation Trust英国 · NA · London · 研究者：Fielding, Adele, K
The Christie NHS Foundation Trust英国 · NA · Manchester · 研究者：Kulkarni, Samar
Adult BMT Unit-Bristol Children's Hospital英国 · Avon · Bristol · 研究者：Marks, David Ian, I
Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · NA · Nottingham · 研究者：McMillan, Andrew
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · Hampshire · Southampton · 研究者：Orchard, Kim
Churchill Hospital英国 · OXON · Oxford · 研究者：Peniket, Andrew, J

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李鑫楠
申请人名称: Pfizer Inc. Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation, a subsidiary of Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司
联系人姓名: 李鑫楠
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市武侯区黉门街1号黉门公馆2-6-3
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 陈虎，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区东大街8号
邮编: 100071
单位名称: 中国人民解放军307医院

主要研究者 2

姓名: 李薇，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省长春市新民大街71号
邮编: 130021
单位名称: 吉林大学第一医院

主要研究者 3

姓名: 陈文明，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区工体南路8号
邮编: 100020
单位名称: 北京朝阳医院

主要研究者 4

姓名: 江滨，高级研究员
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区西直门外大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

主要研究者 5

姓名: 王建祥，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院

主要研究者 6

姓名: 宋永平，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省郑州市东明路127号
邮编: 450008
单位名称: 河南省肿瘤医院

主要研究者 7

姓名: 金洁，医学博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省杭州市庆春路79号
邮编: 310003
单位名称: 浙江大学医学院附属第一医院

主要研究者 8

姓名: 吴德沛，医学博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省苏州市沧浪区十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

主要研究者 9

姓名: 杜欣，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市中山二路106号
邮编: 510080
单位名称: 广东省人民医院

主要研究者 10

姓名: 李建勇，医学博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 江苏省人民医院

主要研究者 11

姓名: 胡豫，医学博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1277号
邮编: 430022
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院

主要研究者 12

姓名: 杨林花，医学博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山西省太原市五一路382号
邮编: 030001
单位名称: 山西医科大学第二医院

主要研究者 13

姓名: 克晓燕，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区花园北路49号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第三医院

主要研究者 14

姓名: 徐兵，医学博士
职称: 主任医师
电话: 020-6164 1616
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市广州大道北1838号
邮编: 510515
单位名称: 南方医科大学南方医院

主要研究者 15

姓名: 梁英民，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市灞桥区新寺路1号
邮编: 710038
单位名称: 第四军医大学唐都医院

主要研究者 16

姓名: 胡建达，医学博士
职称: 主任医师
电话: 0591-8335 7896
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 福建省福州市新权路29号
邮编: 350001
单位名称: 福建医科大学附属协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: B1931022
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

比较被随机分配置Inotuzumab Ozogamicin治疗组（A组）和活性对照组（B组）的复发/难治性ALL患者的血液学缓解情况；比较Inotuzumab Ozogamicin治疗组和活性对照组的安全性和有效性终点。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.接受过1线或2线挽救性治疗的CD22阳性复发或难治性ALL（经形态学评估，骨髓原始细胞大于等于5%；即M2或M3骨髓象），且对于这些患者任意一组随机分配的研究治疗都是合理的治疗选择。
2.Ph+ALL患者必须经历过至少1种二代或三代酪氨酸激酶抑制剂和标准多药诱导化疗的治疗失败。
3.1线挽救性治疗中出现后期复发的患者，应被视为不适于初始治疗再诱导的患者。
4.经形态学评估，淋巴母细胞大于等于5%的淋巴母细胞淋巴瘤和骨髓受累的患者。
5.年龄大于等于18岁。
6.ECOG体能状态评分0-2。
7.充足的肝功能，包括总血清胆红素小于等于1.5倍正常值上限（ULN）（除非患者有Gilbert综合征的记录），且天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）小于等于2.5 倍ULN。如果因肿瘤原因导致器官功能异常，总血清胆红素必须小于等于2倍ULN。
8.血清肌酐小于等于1.5倍ULN，或者任何与已测或计算的肌酐清除率大于等于40mL/min有关的血肌酐水平。
9.任何有生育能力且有可能怀孕或让伴侣怀孕的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中，以及末次研究治疗给药后至少90天内，使用高效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她在生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：a已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或b经医学确认卵巢衰竭；或c医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。
10.患者本人签署并在知情同意书上标明日期的证据，表明患者已经被告知了本研究所有相关内容；心智能力异常需要有一位法定授权代理人在场的患者将被排除在研究之外。
11.患者愿意并且能依从访视计划、治疗计划、实验室检查和其他研究步骤。

排除标准

1.孤立的髓外复发（例如，睾丸或CNS）。
2. Burkitt或混合表型急性白血病，根据WHO 2008年标准。
3. 活动性中枢神经系统（CNS）白血病，按照脑脊髓液（CSF）中淋巴母细胞明确的形态学证据界定，对活动性疾病在28天前的时间内或对症状性CNS白血病在28天内（例如，脑神经麻痹或其他重大神经功能障碍）使用CNS定向的局部治疗。预防性使用鞘内药物不构成排除原因。
4. 随机分配前2周内接受化疗的患者，但是以下情况例外：a为减少循环淋巴母细胞计数或缓解：如类固醇、羟基脲或长春新碱；b用于ALL维持治疗：巯嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱、硫鸟嘌呤和/或酪氨酸激酶抑制剂。患者必须从入选前的所有既往治疗的急性非血液学毒性（小于等于1级）中恢复。
5. 随机分配前6内接受过单克隆抗体治疗，必须在随机分配前至少2周停药的利妥昔单抗除外。
6. 随机分配前小于等于4个月内，患者接受过异体造血干细胞移植（HSCT）或其他抗CD22免疫治疗。入选前患者必须已经完成治疗GvHD的免疫抑制治疗。随机分配时，患者一定不能有大于2级的急性GvHD或广泛性慢性GvHD。
7. 外周淋巴母细胞绝对计数大于10000/μL（允许在随机分配2周内使用羟基脲和/或类固醇/长春新碱治疗，以降低WBC计数）。
8. 已知患者患有系统性血管炎（例如，Wegener肉芽肿、结节性多动脉炎、系统性红斑狼疮）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如HIV感染或者严重感染性疾病）。
9. 活动性或者慢性乙型肝炎或者丙型肝炎感染，分别表现为乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎抗体阳性，或者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。HIV的检测需要根据当地的法规或者当地的规范进行。
10. 随机分配之前小于等于4周内接受过重大的手术。
11. 患者具有不稳定或重度不可控的疾病（例如，不稳定的心功能状况或不稳定的肺功能）。
12. 患者同时存在活动性恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌、已明确经放疗或手术治疗的局限性前列腺癌）。既往有恶性肿瘤史、疾病已治愈大于等于2年的患者可以入选。
13. 心功能指标：左心室射血分数（LVEF）不足45%，纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭。
14. 活动性心脏疾病的患者（根据病史和体格检查评估NYHA分级大于等于3级）。
15. QTcF大于470 msec（根据3次连续ECG检测结果的平均值）。
16. 随机分配前小于等于6个月内发生心肌梗死。
17. 有临床显著的室性心律失常、不明原因的晕厥（认为并非是血管迷走神经性质）、慢性心搏徐缓状况（例如窦房阻滞或更严重的房室传导阻滞，除非已植入永久性的起搏器）的病史。
18. 存在能增强QTc延长药物作用的不可控电解质紊乱（例如，低血钾、低血钙、低血镁）。
19. 慢性肝病病史（如，肝硬变）或可疑酗酒。
20. 有静脉阻塞性疾病（VOD）或者肝窦阻塞综合征（SOS）病史。
21. 随机分配前6周内接种过活疫苗。
22. 目前有不可控的严重的活动性感染证据（包括败血症、菌血症、真菌血症），或患者最近（4个月内）有深部组织感染的病史，例如筋膜炎或者骨髓炎。
23. 患者对任何人源化单克隆抗体有严重的变态反应或过敏反应。
24. 妊娠女性；哺乳期女性；有生育能力但没有使用高效避孕措施或不同意在末次研究药物给药后至少90天内继续采取高效的避孕措施的男性和女性。
25. 患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的辉瑞雇员。
26. 在从随机分配至结束治疗访视的2周内参与其他涉及研究药物（1-4期）的研究。
27. 根据研究者的判断，患者有其他严重的急性或慢性身体或心理疾病或实验室异常，可能增加研究参与、研究给药的风险，或可能影响研究结果的解释。这些患者都不适合参与本项研究。

试验用药

中文通用名：Inotuzumab Ozogamicin：

用法用量：冻干粉末; 规格4mg; 静脉滴注, 第1周期是3周治疗周期，后续周期是4周的治疗周期，每个周期内的用药时间是第1，8， 15天，除第1周期第1天用量：0.8mg/m2，其余用量：0.5mg/m2，用药时程：最多用药6个周期

对照用药

中文通用名：注射用阿糖胞苷；英文名：Cytarabine for Injection；商品名：塞德萨

用法用量：冻干块状物；规格0.5g；静脉滴注，每个周期连续使用6天；2.0g/m2/天，用药时程：最多4个周期。（FLAG 组）

中文通用名：注射用磷酸氟达拉滨；英文名：Fludarabine Phosphate for Injection；商品名：福达华

用法用量：注射剂；规格50mg；静脉滴注，每个周期连续使用5天；30 mg/m2/天，用药时程：最多4个周期。（FLAG 组）

中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名： Recombinant Human Granulocyte Colony-slimulating Factor Injection；商品名：惠尔血

用法用量：注射剂；规格150ug；静脉滴注，每个周期每天使用或按机构标准治疗；5ug/kg/天或按机构标准，用药时程：最多4个周期。（FLAG 组）

中文通用名：盐酸米托蒽醌注射液；英文名：Mitoxantrone Hydrochloride Injection；商品名：米西宁

用法用量：注射剂；规格0.5g；静脉滴注，每个周期连续使用3天；第1天：12 mg/m2，第2－3天：12 mg/m2用药时程：最多4个周期。（阿糖胞苷和米托蒽醌组）

中文通用名：注射用阿糖胞苷500mg 商品名：塞德萨/Cytosar，英文名：Cytarabine for Injection

用法用量：冻干块状物；规格0.5g；静脉滴注，每个周期连续使用7天；200 mg/m2/天，用药时程：最多4个周期。（阿糖胞苷和米托蒽醌组）

中文通用名：注射用阿糖胞苷500mg（通用名）：商品名：塞德萨/Cytosar，英文名：Cytarabine for Injection

用法用量：冻干块状物；规格0.5g；静脉滴注，每12小时一次； 3 g/m2/天，用药时程：最多12剂次。（大剂量阿糖胞苷组）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

血液学缓解率（CR+Cri）评价时间：CR（CR和Cri）出现时间指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2014-06-17
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2014-06-24
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2014-06-25
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2014-06-26
哈尔滨血液病肿瘤研究所伦理委员会同意 · 2014-07-01
河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-01
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-07-09
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-20
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-31
福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2014-08-01
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-08-11
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2014-08-12
南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-25
山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2014-08-26
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-02
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2014-09-22
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-24
北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-21
南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-28
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-10-29
河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-03
北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-05
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2014-11-11
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2014-11-13
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-11-13
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-14
福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2014-11-20
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-25
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-11-26
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-11-28
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-02
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-11
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2014-12-22
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2014-12-23
山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2015-01-08
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2015-02-03
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2015-04-15
河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-23
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-27
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-04-29
北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-11
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2015-06-10
北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-17
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2016-01-07
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-01-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140789
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李鑫楠
首次公示信息日期: 2017-04-24
申请人名称: Pfizer Inc./Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation, a subsidiary of Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140789
药物名称: Inotuzumab Ozogamicin
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）
试验专业题目: 在复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病ALL成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案比较的开放、随机、III期研究
试验通俗题目: ALL患者使用治疗组与研究者选择治疗方案比较的III期研究
试验方案编号: B1931022
方案是否为联合用药: 企业选择不公示