醋酸优力司特片（30mg）用于无防护性交后72 小时内紧急避孕的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验（CTR20140792）

登记概览

登记号: CTR20140792
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: 北京紫竹药业有限公司

完整专业题目

醋酸优力司特片（30mg）用于无防护性交后72 小时内紧急避孕的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-12-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-11-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-06-14；

目标入组人数: 国内: 1946 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1944 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉广东省 · 广州天津市 · 天津湖南省 · 长沙山西省 · 太原北京市 · 北京江西省 · 南昌上海市 · 上海湖南省 · 郴州安徽省 · 芜湖吉林省 · 吉林江苏省 · 南京新疆省 · 乌鲁木齐

华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：熊承良，相文佩
广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：何耀娟
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：顾向应
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王建梅
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：薛敏
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：王玉贤
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：郝敏
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于晓兰
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王晓晔
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：谭布珍
上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张蓉
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔺莉
郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州 · 研究者：邓赫男
湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：李劼
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖 · 研究者：孔丽娜
首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈素文
北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林 · 研究者：张世红
上海杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：程忠平
上海市同济医院-同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：童晓文
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：凌斌
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：张晓薇
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：任慕兰
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆省 · 乌鲁木齐 · 研究者：丁岩

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋伟
申请人名称: 北京紫竹药业有限公司
联系人姓名: 宋伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编: 100024

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 熊承良，医学硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市江岸区三阳路128号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院生殖医学中心

主要研究者 2

姓名: 相文佩，医学博士
职称: 副教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市江岸区三阳路128号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院生殖医学中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20140793
临床申请受理号: CXHL1200063
试验方案编号: ZZYY-UPA-30-301；V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价无防护性交后72小时内服用醋酸优力司特片（30mg）用于紧急避孕的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~40 周岁；
2.既往月经期规律（正常月经周期在24~35 天内且个体内部差异小于或等于5 天的女性），能预测下次月经日期；
3.无防护性交后72小时内自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
4.近3 个月内未使用过长效避孕措施的女性，或近1 个月内未使用过短效避孕措施的女性，且停药后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
5.愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
6.流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
7.尿妊娠试验阴性；
8.自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
9.愿意在月经复潮前不发生性行为或保证采用避孕套避孕，并承诺不发生无防护性交行为；

排除标准

1.当前月经周期内一次或多次无防护性交超过72 小时要求紧急避孕；
2. 哺乳期妇女或筛选期尿妊娠检测结果阳性；
3. 当前月经周期内使用激素避孕或自上次月经后使用激素紧急避孕药；
4. 正在使用宫内节育器（IUD）或输卵管结扎；
5. 不确定末次月经时间；
6. 不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
7. 合并严重的心、脑血管、肝、肾功能等疾病；
8. 已知或怀疑的患有恶性肿瘤的患者；
9. 已知对本试验用药成分过敏者；
10. 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用；
11. 3 个月内参加过其他药物临床试验，包括重复参加本研究者；
12. 研究者认为有其他的不适合入选的情况；

试验用药

中文通用名：醋酸优力司特片：

用法用量：片剂；规格30mg/片；口服，在无防护性交后72小时内服用【醋酸优力司特片（30mg）1片+左炔诺孕酮片模拟剂（空白）1片】

中文通用名：左炔诺孕酮片模拟剂：

用法用量：片剂；规格:空白片；口服，在无防护性交后72小时内服用【醋酸优力司特片（30mg）1片+左炔诺孕酮片模拟剂（空白）1片】

对照用药

中文通用名：左炔诺孕酮片

用法用量：片剂；规格1.5mg/片；口服，在无防护性交后72小时内服用【左炔诺孕酮片（1.5mg）1片+醋酸优力司特模拟剂（空白）1片】

中文通用名：醋酸优力司特片模拟剂

用法用量：片剂；规格：空白片；口服，在无防护性交后72小时内服用【左炔诺孕酮片（1.5mg）1片+醋酸优力司特模拟剂（空白）1片】

终点指标

主要终点2 项，展开查看

醋酸优力司特组实测妊娠率的95%置信区间的上限低于临床相关阈值4%评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天指标类型：有效性指标
醋酸优力司特组相与左炔诺孕酮组实测避孕有效性具有非劣性评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

无防护性交后妊娠率随用药时间的变化趋势评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天指标类型：有效性指标
两组避孕有效性（阻止分数）评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：整个实验期间指标类型：安全性指标
给药后的月经周期与基准相比，周期时长的变化评价时间：服药后到预期第二次月经周期后的5~7天指标类型：安全性指标
月经间期出血的发生率和持续时间评价时间：服药后到预期第二次月经周期后的5~7天指标类型：安全性指标
闭经发生率和实验室安全性参数评价时间：服药后到试验结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-09-25
华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-09-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140792
试验状态: 已完成
申请人联系人: 宋伟
首次公示信息日期: 2014-12-08
申请人名称: 北京紫竹药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140792
相关登记号: CTR20140793
药物名称: 醋酸优力司特片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL1200063
适应症: 女性紧急避孕
试验专业题目: 醋酸优力司特片（30mg）用于无防护性交后72 小时内紧急避孕的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目: 醋酸优力司特片（30mg）有效性、安全性临床试验（0~72小时）
试验方案编号: ZZYY-UPA-30-301；V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示