登记概览
- 登记号
- CTR20140793
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 北京紫竹药业有限公司
完整专业题目
醋酸优力司特片（30mg）用于无防护性交后72~120 小时内（不含72 小时）紧急避孕的开放、非对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-09；
- 目标入组人数
- 国内: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1000 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉广东省 · 广州天津市 · 天津湖南省 · 长沙江苏省 · 南京山西省 · 太原江西 · 南昌北京市 · 北京上海市 · 上海湖南省 · 郴州安徽省 · 芜湖吉林省 · 吉林
- 华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：熊承良，相文佩
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：何耀娟
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：顾向应
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王建梅
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：薛敏
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：徐友娣
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：王玉贤
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：谭布珍
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：翟建军
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张蓉
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州 · 研究者：邓赫男
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：李劼
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖 · 研究者：孔丽娜
- 北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林 · 研究者：张世红
- 上海市同济医院-同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：童晓文
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：凌斌
- 广州医科大学附属第一医院广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：张晓薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋伟
- 申请人名称
- 北京紫竹药业有限公司
- 联系人姓名
- 宋伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝阳北路27号
- 联系人邮编
- 100024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 熊承良，医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北武汉江岸区三阳路128号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院生殖医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 相文佩，医学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北武汉江岸区三阳路128号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院生殖医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140792
- 临床申请受理号
- CXHL1200063
- 试验方案编号
- ZZYY-UPA-30-302；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价在无防护性交后72~120小时内（不含72 小时）服用醋酸优力司特片（30mg）用于紧急避孕的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~40 周岁；
2.既往月经期规律（正常月经周期在24~35天内且个体内部差异小于或等于5天的女性），能预测下次月经日期；
3.无防护性交后72~120小时（不含72小时）内自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
4.近3个月内未使用过长效避孕措施的女性，或近1个月内未使用过短效避孕措施的女性，且停药后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
5.愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
6.流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
7.尿妊娠试验阴性；
8.自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
9.愿意在月经复潮前不发生性行为或保证采用避孕套避孕，并承诺不发生无防护性交行为；
2.既往月经期规律（正常月经周期在24~35天内且个体内部差异小于或等于5天的女性），能预测下次月经日期；
3.无防护性交后72~120小时（不含72小时）内自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
4.近3个月内未使用过长效避孕措施的女性，或近1个月内未使用过短效避孕措施的女性，且停药后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
5.愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
6.流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
7.尿妊娠试验阴性；
8.自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
9.愿意在月经复潮前不发生性行为或保证采用避孕套避孕，并承诺不发生无防护性交行为；
排除标准
1.当前月经周期内一次或多次无防护性交超过120小时要求紧急避孕；
2. 哺乳期妇女或筛选期尿妊娠检测结果阳性；
3. 当前月经周期内使用激素避孕或自上次月经后使用激素紧急避孕药；
4. 正在使用宫内节育器（IUD）或输卵管结扎；
5. 不确定末次月经时间；
6. 不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
7. 合并严重的心、脑血管、肝、肾功能等疾病；
8. 已知或怀疑的患有恶性肿瘤的患者；
9. 已知对本试验用药成分过敏者；
10. 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用；
11. 3 个月内参加过其他药物临床试验，包括重复参加本研究者；
12. 研究者认为有其他的不适合入选的情况；
2. 哺乳期妇女或筛选期尿妊娠检测结果阳性；
3. 当前月经周期内使用激素避孕或自上次月经后使用激素紧急避孕药；
4. 正在使用宫内节育器（IUD）或输卵管结扎；
5. 不确定末次月经时间；
6. 不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
7. 合并严重的心、脑血管、肝、肾功能等疾病；
8. 已知或怀疑的患有恶性肿瘤的患者；
9. 已知对本试验用药成分过敏者；
10. 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用；
11. 3 个月内参加过其他药物临床试验，包括重复参加本研究者；
12. 研究者认为有其他的不适合入选的情况；
试验用药
中文通用名：醋酸优力司特片：
用法用量：片剂；规格30mg/片；口服，在无防护性交后72~120小时内单次口服30mg。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 醋酸优力司特组实测妊娠率的95%置信区间的上限低于临床相关阈值4%评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 无防护性交后妊娠率随用药时间的变化趋势评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天指标类型：有效性指标
- 避孕有效性（阻止分数）评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：整个实验期间指标类型：安全性指标
- 给药后的月经周期与基准相比，周期时长的变化评价时间：服药后到预期第二次月经周期后的5~7天指标类型：安全性指标
- 月经间期出血的发生率和持续时间评价时间：服药后到预期第二次月经周期后的5~7天指标类型：安全性指标
- 闭经发生率和实验室安全性参数评价时间：服药后到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140793
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋伟
- 首次公示信息日期
- 2014-12-05
- 申请人名称
- 北京紫竹药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140793
- 相关登记号
- CTR20140792
- 药物名称
- 醋酸优力司特片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1200063
- 适应症
- 女性紧急避孕
- 试验专业题目
- 醋酸优力司特片（30mg）用于无防护性交后72~120 小时内（不含72 小时）紧急避孕的开放、非对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 醋酸优力司特片（30mg）有效性、安全性临床试验（72~120h）
- 试验方案编号
- ZZYY-UPA-30-302；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示