登记概览
- 登记号
- CTR20140794
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津北京市 · 北京广西壮族自治区 · 南宁江苏 · 南京浙江 · 杭州上海市 · 上海吉林 · 长春辽宁 · 沈阳福建 · 福州
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王兰
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李桂伟
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：谭玉萍
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张业清
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄小民
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：熊旭东
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：闫凤杰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈海铭
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：方邦江
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姚卫海
- 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈志斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 魏葆琳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131286;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0280
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合流行性感冒的西医诊断标准
2.中医辨证为热毒袭肺证
3.流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性
4.腋下体温≥39.0℃
5.年龄18～65岁
6.病程在24小时之内
7.自愿受试，并签署知情同意书
2.中医辨证为热毒袭肺证
3.流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性
4.腋下体温≥39.0℃
5.年龄18～65岁
6.病程在24小时之内
7.自愿受试，并签署知情同意书
排除标准
1.符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。
2. 合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
3. 血常规WBC大于正常值上限，中性粒细胞分类N%≥75%；肝功能ALT或AST大于正常值上限2倍；肾功能CR大于正常值上限。
4. 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
5. 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
6. 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
7. 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
8. 近3个月参加过临床试验。
9. 精神病患者，或无自知能力者。
10. 研究之前12个月内使用过流感疫苗者。
11. 首次就诊前服用过治疗流感药物者。
2. 合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
3. 血常规WBC大于正常值上限，中性粒细胞分类N%≥75%；肝功能ALT或AST大于正常值上限2倍；肾功能CR大于正常值上限。
4. 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
5. 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
6. 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
7. 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
8. 近3个月参加过临床试验。
9. 精神病患者，或无自知能力者。
10. 研究之前12个月内使用过流感疫苗者。
11. 首次就诊前服用过治疗流感药物者。
试验用药
中文通用名：热毒宁注射液：
用法用量：注射剂；规格10ml/支；静脉滴注，一日一次，每次20ml,用药时程：3天。
对照用药
中文通用名：磷酸奥司他韦胶囊
用法用量：胶囊;规格75mg/粒；口服，每日2次，每次75mg,用药时程5天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 体温复常时间评价时间：试验过程中观察指标类型：有效性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查）评价时间：疗前、疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
- AE、SAE记录评价时间：试验过程中观察指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 退热起效时间评价时间：试验过程中观察指标类型：有效性指标
- 流行性感冒疾病的疗效评价时间：疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效评价时间：疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。指标类型：有效性指标
- 疾病转归评价时间：疗后指标类型：有效性指标
- 解热镇痛药使用数量、次数评价时间：疗后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140794
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140794
- 相关登记号
- CTR20131286;
- 药物名称
- 热毒宁注射液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性感冒高热（热毒袭肺证）
- 试验专业题目
- 热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 热毒宁注射液治疗流感高热Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0280
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示