登记概览
- 登记号
- CTR20140798
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京天坛生物制品股份有限公司
完整专业题目
评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-01-29；
- 目标入组人数
- 国内: 640 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 640 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 贺州陕西 · 西安
- 广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州 · 研究者：唐振
- 广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州 · 研究者：农桂德
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨云凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区三间房南里4号 北京天坛生物制品股份有限公司
- 联系人邮编
- 100024
主要研究者信息
- 姓名
- 龚健
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201417903
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）应用于2月龄婴儿的免疫原性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至4岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1岁以内完成3剂OPV基础免疫尚未加强免疫的4岁儿童/无脊髓灰质炎疫苗免疫史，足月生产（孕37-42周）、出生体重达标（≥2500克）、满60天但不满90天婴儿
2.监护人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
4.4岁儿童在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温<37.1℃
2.监护人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
4.4岁儿童在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温<37.1℃
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
4. 有脊髓灰质炎病史者
5. 急性发热性疾病者及传染病者
6. 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
7. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应
8. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天
9. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
10. 在过去1周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者
11. 参加任何其他药物临床研究
12. OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
4. 有脊髓灰质炎病史者
5. 急性发热性疾病者及传染病者
6. 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
7. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应
8. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天
9. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
10. 在过去1周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者
11. 参加任何其他药物临床研究
12. OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）：
用法用量：液体；1ml/瓶；口服，每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），须使用本品所附的专用滴管。
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
用法用量：注射剂；0.5ml/剂；肌肉注射，婴幼儿推荐注射部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌。常规免疫程序为：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫1剂，0.5ml。
中文通用名：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
用法用量：糖丸；1g/粒；基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次，每次人用剂量1粒。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种后I型、III型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 比较bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种、3剂IPV和3剂OPV各试验组免后I、II、III型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 描述bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种的I、II、III抗体水平持续情况评价时间：完成基础免疫后指标类型：有效性指标
- 评价bOPV疫苗的安全性评价时间：基础免疫阶段全程免疫后30天；全程免疫后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会修改后同意 · 2014-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140798
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 首次公示信息日期
- 2015-02-15
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140798
- 药物名称
- 口服I 型III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防脊髓灰质炎病毒感染
- 试验专业题目
- 评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- 口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗临床研究
- 试验方案编号
- 201417903
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示