登记概览
- 登记号
- CTR20140800
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所
完整专业题目
随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼有效性和安全性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海吉林 · 长春辽宁 · 沈阳湖南 · 长沙湖北 · 武汉
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘志强
- 复旦大学附属眼耳鼻喉医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐建江
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：贾 卉
- 沈阳何氏眼科医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：邸 新
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 华中科技大学同济医学院附属中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张明昌
- 华中科技大学同济医学院附属中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张 虹
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：洪 晶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈雪荣
- 申请人名称
- 中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所
- 联系人姓名
- 陈雪荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东西湖区金银湖鑫桥高新技术产业园五景路1号
- 联系人邮编
- 430040
主要研究者信息
- 姓名
- 潘志强
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区崇文门内大街8号 首都医科大学附属北京同仁医院 东院眼科5楼 525室
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0814
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照的研究方法，评价0.05%环孢素眼用乳剂治疗中重度干眼的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为干眼符合以下条件：① ①患者有干涩感、畏光、异物感、烧灼感、眼痒症状，球结膜充血等体征之一；②角膜荧光素染色≥1分；③泪液分泌试验（SchirmerI试验）≤5mm/5min；④泪膜破裂时间（BUT）≤5秒；在本研究中，有中度以上干涩感、畏光、异物感、烧灼感、眼痒等症状之一，且①②必备，③④中符合一条的患者才能入选。
2.入选眼的矫正视力≥0.1
3.年龄18~75周岁的患者，性别不限
4.患者知情同意，并自愿签署知情同意书
2.入选眼的矫正视力≥0.1
3.年龄18~75周岁的患者，性别不限
4.患者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.对本品中任何成份过敏者或有过敏体质患者
2. 有眼部过敏性疾病的患者
3. 青光眼患者
4. 眼部肿瘤患者
5. 病史提示有严重心、肺、肝、肾功能障碍者（如：ALT/AST超过正常上限1.5倍， BUN超过正常上限1.5倍，Cr超过正常上限）
6. 有血液系统疾病及严重免疫功能低下的患者
7. 有精神、神经系统疾病而无法合作者
8. 有其他可能影响泪液检查的眼科手术或其它对角膜有影响的疾病（如糖尿病）的患者；空腹血糖≥9mmol/L
9. 妊娠期、哺乳期妇女
10. 合并其他感染性眼表疾病者
11. 1个月内参加过其他临床研究的患者
12. 3个月内行眼科手术者
13. 3个月内全身或局部使用环孢素药物者
14. 研究者认为不适合入选的其他情况
2. 有眼部过敏性疾病的患者
3. 青光眼患者
4. 眼部肿瘤患者
5. 病史提示有严重心、肺、肝、肾功能障碍者（如：ALT/AST超过正常上限1.5倍， BUN超过正常上限1.5倍，Cr超过正常上限）
6. 有血液系统疾病及严重免疫功能低下的患者
7. 有精神、神经系统疾病而无法合作者
8. 有其他可能影响泪液检查的眼科手术或其它对角膜有影响的疾病（如糖尿病）的患者；空腹血糖≥9mmol/L
9. 妊娠期、哺乳期妇女
10. 合并其他感染性眼表疾病者
11. 1个月内参加过其他临床研究的患者
12. 3个月内行眼科手术者
13. 3个月内全身或局部使用环孢素药物者
14. 研究者认为不适合入选的其他情况
试验用药
中文通用名：0.05%环孢素眼用乳剂：
用法用量：临床研究用药物规格为0.05%环孢素眼用乳剂，2ml，阴凉、干燥处（15-25℃保存），生产批号为14050101，有效期为2016年4月。将试验药滴入患眼结膜囊内，每天2次，每次1滴，共用药24周。在研究期间，如果受试者需要，可以使用人工泪液，每只眼睛每天滴眼次数不得超过6次。先滴海露，再滴入环孢素眼用乳剂。滴海露时间须与环孢素眼用乳剂相隔15分钟以上
对照用药
中文通用名：0.05%环孢素眼用乳剂
用法用量：临床研究用对照药规格赋形剂，2ml，阴凉、干燥处（15-25℃保存），生产批号为14050101，有效期为2016年4月。将赋形剂滴入患眼结膜囊内，每天2次，每次1滴，共用药24周。在研究期间，如果受试者需要，可以使用人工泪液，每只眼睛每天滴眼次数不得超过6次。先滴海露，再滴入赋形剂。滴海露时间须与赋形剂相隔15分钟以上
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以眼表疾病指数（OSDI）评分前后变化分值评价时间：用药168天±3天后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 角膜荧光素染色的改善情况； BUT的改善情况； SchirmerI的改善情况； 结膜充血的评分变化； 人工泪液的使用频率及变化评价时间：用药168天±3天后指标类型：有效性指标
- 观察用药后受试者眼部局部反应，比较用药前后的视力变化，观察系统不良反应。评价时间：在每次访视（28天±3天、56天±3天、84天±3天、112天±3天、140天±3天、168天±3天）均进行评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2014-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140800
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈雪荣
- 首次公示信息日期
- 2014-12-03
- 申请人名称
- 中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140800
- 药物名称
- 0.05%环孢素眼用乳剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度干眼
- 试验专业题目
- 随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼有效性和安全性临床研究
- 试验通俗题目
- 环孢素眼用乳剂临床研究
- 试验方案编号
- RG01N-0814
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示