登记概览
- 登记号
- CTR20140803
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 陕西合成药业有限公司 西安天一秦昆制药有限责任公司
完整专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2014-12-23;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验暂停日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 360 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:主动暂停(临床试验药物过期。)
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京山东 · 青岛辽宁 · 沈阳贵州 · 贵阳河北 · 石家庄天津市 · 天津吉林 · 长春
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:张晓庆
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:李士通
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:鲍红光
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者:王明山
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:马虹
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:吴秀英
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者:高鸿
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者:章放香
- 河北省肿瘤医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者:贾慧群
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:吕国义
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:麻海春
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:邓小明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄明辉
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司 西安天一秦昆制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 黄明辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市秦淮区中山南路49号商贸世纪广场26层A1座
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 张晓庆,硕士
- 职称
- 主任医师,副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普陀区新村路389号
- 邮编
- 200065
- 单位名称
- 同济大学附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A140403.CSP.F.02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁(包括18岁、75岁)的住院患者,男女不限。
2.择期在全麻下进行开腹的腹部(胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(脊柱、膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行24小时以上镇痛治疗的患者。
3.预计住院时间≥24小时。
4.自愿签署知情同意书。
2.择期在全麻下进行开腹的腹部(胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(脊柱、膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行24小时以上镇痛治疗的患者。
3.预计住院时间≥24小时。
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.体重≤40kg患者。
2. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者。
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者。
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×10E9/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者。
6. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者。
7. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级)。
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗]。
9. 术前6小时内使用过对乙酰氨基酚,或12小时内使用过非甾体抗炎药患者。
10. 术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药。
11. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者。
12. 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者。
13. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者。
14. 术前1月内参加其他临床研究的患者。
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
2. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者。
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者。
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×10E9/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者。
6. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者。
7. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级)。
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗]。
9. 术前6小时内使用过对乙酰氨基酚,或12小时内使用过非甾体抗炎药患者。
10. 术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药。
11. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者。
12. 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者。
13. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者。
14. 术前1月内参加其他临床研究的患者。
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验用药
中文通用名:布洛芬氯化钠注射液:
用法用量:注射液;规格0.4g/100ml/瓶;静脉注射(IV)。本品的使用剂量为400mg或800mg,输注时间不小于30分钟,每隔6小时一次用于急性疼痛;用于退烧时,剂量为400mg,输注时间不小于30分钟,如果需要,每4-6小时再给予400mg;患者本品给药前必须补充足够的水分。
对照用药
中文通用名:安慰剂注射液
用法用量:生理盐水注射液;100ml/瓶;静脉注射(IV)。本品的使用剂量为400mg或800mg,输注时间不小于30分钟,每隔6小时一次用于急性疼痛;用于退烧时,剂量为400mg,输注时间不小于30分钟,如果需要,每4-6小时再给予400mg;患者本品给药前必须补充足够的水分。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 手术后24小时内吗啡的总用量评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
- 静息状态下,用药48小时疼痛强度(Pain Intensive)变化值评价时间:48小时指标类型:有效性指标
- 运动状态下,用药48小时疼痛强度(Pain Intensive)变化值评价时间:48小时指标类型:有效性指标
- 静息状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度评价时间:1-24小时,6-24小时,12-24小时指标类型:有效性指标
- 运动状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度评价时间:1-24小时,6-24小时,12-24小时指标类型:有效性指标
- 治疗失败率(定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率)评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
- 患者对研究药物的总体评价评价时间:48小时指标类型:有效性指标
- PCA按压总次数以及有效按压次数评价时间:48小时指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 同济大学附属同济医院同意 · 2014-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140803
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 黄明辉
- 首次公示信息日期
- 2014-12-12
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司/西安天一秦昆制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140803
- 药物名称
- 布洛芬氯化钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗疼痛。
- 试验专业题目
- 与安慰剂比较,评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性
- 试验方案编号
- A140403.CSP.F.02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示