CTR20140803 快照:主动暂停 III期

评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性

研究药物
布洛芬氯化钠注射液
适应症
治疗疼痛。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-12-12
登记地点
上海市 · 上海、江苏 · 南京、山东 · 青岛 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20140803
快照状态
主动暂停
状态阶段
已暂停(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
申请人
陕西合成药业有限公司 西安天一秦昆制药有限责任公司
完整专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-12-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2014-12-23;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验暂停日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:主动暂停(临床试验药物过期。)

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海江苏 · 南京山东 · 青岛辽宁 · 沈阳贵州 · 贵阳河北 · 石家庄天津市 · 天津吉林 · 长春
  • 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:张晓庆
  • 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:李士通
  • 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:鲍红光
  • 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者:王明山
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:马虹
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:吴秀英
  • 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者:高鸿
  • 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者:章放香
  • 河北省肿瘤医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者:贾慧群
  • 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:吕国义
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:麻海春
  • 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:邓小明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
黄明辉
申请人名称
陕西合成药业有限公司 西安天一秦昆制药有限责任公司
联系人姓名
黄明辉
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
南京市秦淮区中山南路49号商贸世纪广场26层A1座
联系人邮编
210000

主要研究者信息

姓名
张晓庆,硕士
职称
主任医师,副教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市普陀区新村路389号
邮编
200065
单位名称
同济大学附属同济医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
A140403.CSP.F.02
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

验证布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18-75周岁(包括18岁、75岁)的住院患者,男女不限。
2.择期在全麻下进行开腹的腹部(胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(脊柱、膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行24小时以上镇痛治疗的患者。
3.预计住院时间≥24小时。
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.体重≤40kg患者。
2. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者。
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者。
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×10E9/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者。
6. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者。
7. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级)。
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗]。
9. 术前6小时内使用过对乙酰氨基酚,或12小时内使用过非甾体抗炎药患者。
10. 术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药。
11. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者。
12. 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者。
13. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者。
14. 术前1月内参加其他临床研究的患者。
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验用药

中文通用名:布洛芬氯化钠注射液:

用法用量:注射液;规格0.4g/100ml/瓶;静脉注射(IV)。本品的使用剂量为400mg或800mg,输注时间不小于30分钟,每隔6小时一次用于急性疼痛;用于退烧时,剂量为400mg,输注时间不小于30分钟,如果需要,每4-6小时再给予400mg;患者本品给药前必须补充足够的水分。

对照用药

中文通用名:安慰剂注射液

用法用量:生理盐水注射液;100ml/瓶;静脉注射(IV)。本品的使用剂量为400mg或800mg,输注时间不小于30分钟,每隔6小时一次用于急性疼痛;用于退烧时,剂量为400mg,输注时间不小于30分钟,如果需要,每4-6小时再给予400mg;患者本品给药前必须补充足够的水分。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 手术后24小时内吗啡的总用量评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
  1. 静息状态下,用药48小时疼痛强度(Pain Intensive)变化值评价时间:48小时指标类型:有效性指标
  2. 运动状态下,用药48小时疼痛强度(Pain Intensive)变化值评价时间:48小时指标类型:有效性指标
  3. 静息状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度评价时间:1-24小时,6-24小时,12-24小时指标类型:有效性指标
  4. 运动状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度评价时间:1-24小时,6-24小时,12-24小时指标类型:有效性指标
  5. 治疗失败率(定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率)评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
  6. 患者对研究药物的总体评价评价时间:48小时指标类型:有效性指标
  7. PCA按压总次数以及有效按压次数评价时间:48小时指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 同济大学附属同济医院同意 · 2014-10-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20140803
试验状态
主动暂停
申请人联系人
黄明辉
首次公示信息日期
2014-12-12
申请人名称
陕西合成药业有限公司/西安天一秦昆制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20140803
药物名称
布洛芬氯化钠注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗疼痛。
试验专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目
评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性
试验方案编号
A140403.CSP.F.02
方案是否为联合用药
企业选择不公示