登记概览
- 登记号
- CTR20140807
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-09-11；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1044 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陆伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 滕笑雪
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 滕笑雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 陆伟
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130458;CTR20140256;CTR20140703;
- 临床申请受理号
- CXSL1100042
- 试验方案编号
- PW/0748-IIb；版本号：1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。 观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性；评价EC变态反应原的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究人群Ⅰ的入选标准：
2.年龄18-65周岁，男女不限；
3.本人同意参加本研究并签署知情同意书；
4.本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
5.经询问无结核病史；
6.身体状况：签署知情同意书后至给药前4周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及血、尿常规、肝、肾功能实验室检查无临床意义的异常表现；
7.腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
8.研究人群Ⅱ的入选标准：
9.符合研究人群Ⅰ入选标准的健康人群；
10.经EC变态反应原（5μg/ml或10μg/ml）、TB-PPD、特异γ-IFN（T-SPOT）测定三种检测方法结果全阴性人群；
11.符合上述两条入选标准的人群，HIV检测阴性，X光胸片证实无异常。
2.年龄18-65周岁，男女不限；
3.本人同意参加本研究并签署知情同意书；
4.本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
5.经询问无结核病史；
6.身体状况：签署知情同意书后至给药前4周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及血、尿常规、肝、肾功能实验室检查无临床意义的异常表现；
7.腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
8.研究人群Ⅱ的入选标准：
9.符合研究人群Ⅰ入选标准的健康人群；
10.经EC变态反应原（5μg/ml或10μg/ml）、TB-PPD、特异γ-IFN（T-SPOT）测定三种检测方法结果全阴性人群；
11.符合上述两条入选标准的人群，HIV检测阴性，X光胸片证实无异常。
排除标准
1.患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
2. 有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者；或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者；
3. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者；
4. 急性发热性疾病及传染病者；
5. 正在参加或在本次临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者；
6. 有药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者，对酒精过敏者或已知对本试验用药品的过敏者以及疤痕体质者；
7. 妊娠期或哺乳期妇女；
8. 精神上的残疾患者；
9. 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
2. 有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者；或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者；
3. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者；
4. 急性发热性疾病及传染病者；
5. 正在参加或在本次临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者；
6. 有药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者，对酒精过敏者或已知对本试验用药品的过敏者以及疤痕体质者；
7. 妊娠期或哺乳期妇女；
8. 精神上的残疾患者；
9. 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
试验用药
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：
用法用量：注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：
用法用量：注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
对照用药
中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）
用法用量：注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。评价时间：人群II皮试前、皮试后24h、皮试后48h、皮试后72h。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价时间：人群I皮试前、皮试后24h、皮试后48h、皮试后72h。指标类型：有效性指标
- 评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原三种检测方法，对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性；评价时间：人群II皮试前、皮试后24h、皮试后48h、皮试后72h。指标类型：安全性指标
- 评价EC变态反应原的安全性评价时间：所有受试者第一次皮试至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2014-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140807
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 滕笑雪
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140807
- 相关登记号
- CTR20130458;CTR20140256;CTR20140703;
- 药物名称
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1100042
- 适应症
- 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
- 试验专业题目
- 对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究
- 试验方案编号
- PW/0748-IIb；版本号：1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示