对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究（CTR20140808）

登记概览

登记号: CTR20140808
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 安徽智飞龙科马生物制药有限公司

完整专业题目

对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-03-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-03-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-09-11；

目标入组人数: 国内: 160 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1044 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京

江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陆伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 滕笑雪
申请人名称: 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
联系人姓名: 滕笑雪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号安徽智飞龙科马生物制药有限公司
联系人邮编: 230088

主要研究者信息

姓名: 陆伟
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市江苏路172号
邮编: 210009
单位名称: 江苏省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20130570;CTR20140193;CTR20140196;CTR20140779;
临床申请受理号: CXSL1100044
试验方案编号: PW/0748-IIb；版本号：1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。
观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性；评价EC变态反应原的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.研究人群Ⅰ的入选标准：
2.年龄18-65周岁，男女不限；
3.本人同意参加本研究并签署知情同意书；
4.本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
5.经询问无结核病史；
6.身体状况：签署知情同意书后至给药前4周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及血、尿常规、肝、肾功能实验室检查无临床意义的异常表现；
7.腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
8.研究人群Ⅱ的入选标准：
9.符合研究人群Ⅰ入选标准的健康人群；
10.经EC变态反应原（5μg/ml或10μg/ml）、TB-PPD、特异γ-IFN（T-SPOT）测定三种检测方法结果全阴性人群；
11.符合上述(1)(2)两条入选标准的人群，HIV检测阴性，X光胸片证实无异常。

排除标准

1.患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
2. 有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者；或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者；
3. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者；
4. 急性发热性疾病及传染病者；
5. 正在参加或在本次临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者；
6. 有药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者，对酒精过敏者或已知对本试验用药品的过敏者以及疤痕体质者；
7. 妊娠期或哺乳期妇女；
8. 精神上的残疾患者；
9. 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。

试验用药

中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：

用法用量：注射剂；规格1.0ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药

中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：

用法用量：注射剂；规格1.0ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药

对照用药

中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物（Purified Protein Derivative of Tuberculin，TB-PPD)

用法用量：注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。评价时间：人群II皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点3 项，展开查看

观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价时间：人群I皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。指标类型：有效性指标
评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原三种检测方法，对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性；评价时间：人群II皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。指标类型：安全性指标
评价EC变态反应原的安全性评价时间：所有受试者第一次皮试至研究结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2014-11-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140808
试验状态: 已完成
申请人联系人: 滕笑雪
首次公示信息日期: 2015-03-10
申请人名称: 安徽智飞龙科马生物制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140808
相关登记号: CTR20130570;CTR20140193;CTR20140196;CTR20140779;
药物名称: 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL1100044
适应症: 主要用于卡介菌接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
试验专业题目: 对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究
试验通俗题目: 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究
试验方案编号: PW/0748-IIb；版本号：1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究

中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：

中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：

中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物（Purified Protein Derivative of Tuberculin，TB-PPD)