探索注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血安全、有效剂量和用法的II期临床研究（CTR20140810）

登记概览

登记号: CTR20140810
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 江苏济川制药有限公司

完整专业题目

探索注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血安全、有效剂量和用法的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-01-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-11-18；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-07-09；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 144 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津上海市 · 上海江苏 · 南京湖北 · 武汉广东 · 广州江苏 · 江阴山东 · 青岛湖南 · 长沙江苏 · 常州江苏 · 镇江江苏 · 扬州辽宁 · 沈阳湖南 · 岳阳广西壮族自治区 · 桂林山东 · 聊城山东 · 滨州甘肃 · 兰州

天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张志广
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗
上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢渭芬
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：施瑞华
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：夏冰
广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：聂玉强
东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：刘鹏飞
青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：战淑慧
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘德良
常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：陈建平
南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张振玉
江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：徐岷
扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：丁岩冰
中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郭晓钟
岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：陈卫星
桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：汪丽燕
聊城市人民医院中国 · 山东 · 聊城 · 研究者：李森林
滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：刘成霞
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：郭庆红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈严波
申请人名称: 江苏济川制药有限公司
联系人姓名: 陈严波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编: 225400

主要研究者信息

姓名: 张志广
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市河西区平江道23号
邮编: 300000
单位名称: 天津医科大学第二医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132274;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JC-LCHY-6-4.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探讨并初步评价济川药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠不同剂量及不同给药次数治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18至65岁，性别不限
2.入院前48h内有呕血、黑便、血便等上消化道出血症状，或大便隐血试验阳性，但未处于休克状态者
3.入选前24小时内，经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡出血（消化性溃疡出血Forrest分级属Ⅰb，Ⅱa，Ⅱb，Ⅱc级）的住院或门、急诊留观患者；
4.进入试验前3天未使用过（或至多1次）PPI类药物
5.自愿签署知情同意书

排除标准

1.有胃或十二指肠切除、胃肠吻合手术史者；存在穿孔、幽门梗阻等严重溃疡并发症
2. 内镜下检查有喷射样出血（Forrest分级属Ⅰa级）和Forrest 分级属Ⅲ级溃疡或静脉曲张性出血的患者；出血伴有休克征象者（收缩压<90mmHg）
3. 消化道肿瘤及未排除有恶性病变的溃疡
4. 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、服用NSAID、阿司匹林或糖皮质激素等引起的上消化道出血者
5. 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压、血液系统疾病、凝血功能异常，尿毒症、结缔组织病的患者。其中：肝功能损害转氨酶大于正常上限1.5倍、肾功能损害BUN大于正常上限1.5倍或血清Cr大于正常上限；急慢性心衰或不稳定型心绞痛等可能对药物观察产生影响的患者；凝血功能障碍者，实验室检查显示APTT＞正常值上限1.2倍
6. 需要立即内镜下止血或手术治疗者
7. 入选前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验者
8. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
9. 对本研究药物过敏者
10. 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜作药物试验者
11. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况

试验用药

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

用法用量：试验1组（注射用雷贝拉唑钠20mg qd）：注射用雷贝拉唑钠（规格：20mg）用法用量：静脉滴注，12小时一次(q12h)，第一次静脉滴注1瓶样品+1瓶安慰剂，第二次静脉滴注1瓶安慰剂。疗程：5天。

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

用法用量：试验2组（注射用雷贝拉唑钠40mg qd）：注射用雷贝拉唑钠（规格：20mg）用法用量：静脉滴注，12小时一次(q12h)，第一次静脉滴注2瓶样品，第二次静脉滴注1瓶安慰剂。疗程：5天。

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

用法用量：试验3组（注射用雷贝拉唑钠20mg q12h）：注射用雷贝拉唑钠（规格：20mg）用法用量：静脉滴注，12小时一次(q12h)，第一次静脉滴注1瓶样品+1瓶安慰剂，第二次静脉滴注1瓶样品。疗程：5天。

对照用药

中文通用名：注射用奥美拉唑钠英文名：Omeprazole Sodiumfor Injection 商品名：洛赛克

用法用量：对照组（注射用奥美拉唑钠40mg两次/日）：注射用奥美拉唑钠（规格：40mg）用法用量：静脉滴注，12小时一次(q12h)，第一次静脉滴注1瓶样品+1瓶安慰剂，第二次静脉滴注1瓶样品。疗程：5天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

72小时止血成功率评价时间：用药后72h指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

5天（120h）止血成功率评价时间：用药5天后指标类型：有效性指标
止血时间评价时间：用药后1-5天指标类型：有效性指标
输血单位数评价时间：用药后1-5天指标类型：有效性指标
疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等）评价时间：用药后1-5天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-03
天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140810
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈严波
首次公示信息日期: 2015-01-26
申请人名称: 江苏济川制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140810
相关登记号: CTR20132274;
药物名称: 注射用雷贝拉唑钠
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 消化性溃疡出血
试验专业题目: 探索注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血安全、有效剂量和用法的II期临床研究
试验通俗题目: 注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究
试验方案编号: JC-LCHY-6-4.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

中文通用名：注射用奥美拉唑钠 英文名：Omeprazole Sodiumfor Injection 商品名：洛赛克

中文通用名：注射用奥美拉唑钠英文名：Omeprazole Sodiumfor Injection 商品名：洛赛克