注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的I期临床研究

1.健康志愿者，性别不限。非老年组18～55周岁；老年组65～75周岁；
2.体重指数19～30 kg/m2之间，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
3.试验前病史、体格检查、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
4.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
5.自愿受试，并签署知情同意书；
6.在试验过程中，男性志愿者必须使用屏障避孕法。女性志愿者，应符合下列条件： 1）可能不会生育（指做过绝育手术或绝经后1年以上）的女性； 2）使用高效方法避孕（指坚持正确使用，失败率低于每年1%的方法，如植入、注射、子宫节育器IUDs、禁欲、输精管结扎伴侣）的女性，服用失败率低于每年1%的口服避孕药的女性。

1.对任何药物（如5-氨基水杨酸、柳氮磺胺吡啶、水杨酸类），处方药、非处方药、包括膳食补充剂或中草药有过敏史（皮疹、麻疹、呼吸困难等）的志愿者；
2. 需要进行特殊饮食，除了素食者，或者有严重的食物过敏或不耐受的志愿者；
3. 有严重过敏或支气管哮喘史者；
4. 最近3个月内任何器官系统（包括肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（如糖尿病）、中枢神经，或血液系统）曾出现过显著异常、疾病或做过手术；
5. 研究药物第一次给药前5天内得过急性病的志愿者，如感冒综合症、胃肠道病毒（GI）、消化不良；
6. 曾发作过癫痫、严重头痛、多发性硬化或其他已知的神经学症状；
7. 在第一次给药前1年内出现临床重大精神和身体疾病，包括在研究药物第一次给药前一年内酒精或/和药物滥用，精神医学科医生判定精神异常者；
8. 筛选时病毒血清学检查显示，乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体呈阳性的志愿者；
9. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或3个月内曾有过失血或献血达200 mL者；
10. 试验前14天内曾接受过任何药物治疗，处方药、非处方药、包括膳食补充剂或中草药，以下情况例外：1）第一部分和第二部分试验中，口服、非肠道、或植入避孕药具，非处方局部用药（未被全身吸收）或醋氨酚；2）钙剂或维生素补充剂；
11. 研究药物第一次给药前90天内，接受过任何已知的肝脏或肾脏清除率改变剂（如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪类、圣约翰麦芽汁等）的志愿者；
12. 研究药物第一次给药前1个月内摄入或使用过任何研究药物或医疗器械；
13. 检测为体位性低血压患者；
14. 有嗜烟、嗜酒、嗜咖啡及嗜茶等不良嗜好者；
15. 在服药前24小时内饮酒，试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者；
16. 有晕针史者；
17. 妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；无法确证月经在研究药物第一次给药前1个月内曾来潮，且血液妊娠试验呈阳性者；
18. 被主要研究者或申办方（或指定人员）判定为不适合参加试验者。