登记概览
- 登记号
- CTR20140815
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：张全英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庄玉磊
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 庄玉磊
- 联系人座机
- [已移除电话]-2535
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ2014121-OSE-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者依次在空腹和进食条件下单次口服由广东东阳光药业有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊 75 mg（受试制剂）和Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲）75 mg（参比制剂）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁的健康男性受试者，年龄相差不宜超过10岁
2.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～24 kg/m2范围内，体重不低于50 kg
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、凝血功能、病毒学等），应无有临床意义的异常发生
4.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
5.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
2.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～24 kg/m2范围内，体重不低于50 kg
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、凝血功能、病毒学等），应无有临床意义的异常发生
4.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
5.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
1.试验前筛选检查发现任何有临床意义的异常者
2. 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由主要研究者判定是否入组
3. 试验前6个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术
4. 有严重的造血系统、肾脏、肝脏、内分泌、肺部、中枢神经系统、呼吸系统、心血管、免疫系统、皮肤病、消化系统或其他机体疾病者
5. 有肿瘤病史者
6. 有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者
7. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）及试验前2天饮酒者
8. 试验前3个月内每日吸烟量>5支者
9. 试验前1年内服用过毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）者
10. 试验前2天及试验期间每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
11. 试验前2天及试验期间饮用西柚汁、葡萄汁等饮料者
12. 试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类药物等）滥用史者
13. 过敏体质者，包括已知对本类药物及其赋形剂有过敏史者
14. 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
15. 试验前3个月内献血者
16. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
17. 研究者认为不应纳入者
2. 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由主要研究者判定是否入组
3. 试验前6个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术
4. 有严重的造血系统、肾脏、肝脏、内分泌、肺部、中枢神经系统、呼吸系统、心血管、免疫系统、皮肤病、消化系统或其他机体疾病者
5. 有肿瘤病史者
6. 有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者
7. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）及试验前2天饮酒者
8. 试验前3个月内每日吸烟量>5支者
9. 试验前1年内服用过毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）者
10. 试验前2天及试验期间每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
11. 试验前2天及试验期间饮用西柚汁、葡萄汁等饮料者
12. 试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类药物等）滥用史者
13. 过敏体质者，包括已知对本类药物及其赋形剂有过敏史者
14. 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
15. 试验前3个月内献血者
16. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
17. 研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：磷酸奥司他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格75mg/粒；空腹/餐后口服剂量75mg，240±02mL温开水送服，单次给药试验。
对照用药
中文通用名：磷酸奥司他韦胶囊；英文名：Oseltamivir Phosphate Capsules；商品名：达菲
用法用量：胶囊剂；规格75mg/粒；空腹/餐后口服剂量75mg，240±02mL温开水送服，单次给药试验。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，考察受试制剂AUC0-t和Cmax的90％置信区间在参比制剂的范围评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查结果评价时间：给药后48h内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140815
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 庄玉磊
- 首次公示信息日期
- 2014-12-11
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140815
- 药物名称
- 磷酸奥司他韦胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
- 试验专业题目
- 磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ2014121-OSE-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示