登记概览
- 登记号
- CTR20140816
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中帅医药科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 39 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：方志军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李卫平
- 申请人名称
- 中帅医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 李卫平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市经济技术开发区12号大街258号
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 方志军
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市红山路十字街100号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A120812PK.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康志愿者单次、多次口服受试制剂（氢溴酸加兰他敏缓释胶囊）及参比制剂（氢溴酸加兰他敏片）后，药物在体内的药代动力学行为，证明缓释制剂的缓释特征，及缓释胶囊与普通片生物利用度相当。并考察进食对氢溴酸加兰他敏缓释胶囊体内过程及行为的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.年龄18～45岁，男女兼有（尽可能男女各半）。
3.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间。
4.体格检查无异常发现者。
5.试验前2周内未服用任何药物。
6.对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试，并签署知情同意书。
2.年龄18～45岁，男女兼有（尽可能男女各半）。
3.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间。
4.体格检查无异常发现者。
5.试验前2周内未服用任何药物。
6.对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
1.体检不符合上述健康受试者标准者。
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者。
3. 3个月内献血或作为受试者被采样。
4. 接受过已知对器官有损伤的药物，目前损害尚未完全恢复。
5. 有心血管、消化道、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者。
6. 妊娠期、哺乳期或经期妇女。
7. 过敏体质或有药物过敏史者。
8. HBsAg、HIV阳性患者。
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者。
3. 3个月内献血或作为受试者被采样。
4. 接受过已知对器官有损伤的药物，目前损害尚未完全恢复。
5. 有心血管、消化道、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者。
6. 妊娠期、哺乳期或经期妇女。
7. 过敏体质或有药物过敏史者。
8. HBsAg、HIV阳性患者。
试验用药
中文通用名：氢溴酸加兰他敏缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg/16mg/24mg；用药时程：每周1次，4周交叉，单次给药研究。
中文通用名：氢溴酸加兰他敏缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次16mg；用药时程：连续给药7天，多次给药研究。
中文通用名：氢溴酸加兰他敏缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：每周1次，2周交叉，进食影响研究。
对照用药
中文通用名：氢溴酸加兰他敏片，英文名称：Galanthamine Hydrobromide Tablets；商品名：金康灵力
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：每周1次，4周交叉，单次给药研究。
中文通用名：氢溴酸加兰他敏片
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天四次，每次5mg；用药时程：连续给药7天，多次给药研究。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Cav、DF等评价时间：给药前0小时及给药后0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、11、15、24、48、60小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2014-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140816
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李卫平
- 首次公示信息日期
- 2014-12-17
- 申请人名称
- 中帅医药科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140816
- 药物名称
- 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗轻中度阿尔茨海默症
- 试验专业题目
- 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究
- 试验方案编号
- A120812PK.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示