登记概览
- 登记号
- CTR20140821
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华兰生物疫苗有限公司
完整专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-05-25；
- 目标入组人数
- 国内: 1996 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1996 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：夏胜利
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张珂
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
- 联系人姓名
- 张珂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省新乡市华兰大道甲1号
- 联系人邮编
- 453003
主要研究者信息
- 姓名
- 夏胜利
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国河南省郑州郑东新区农业东路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014L00266
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价华兰生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在9岁～65岁健康人群中以两种不同免疫程序接种后的安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.9～65岁常住健康居民；
2.自愿参加本试验并签署知情同意书；
3.受试者本人或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.任何时候未接种过狂犬病疫苗；
5.近六个月内未被哺乳动物咬、抓伤；
6.未正在参加其它药物的临床试验；
7.近六个月内未使用过人免疫球蛋白等制品。
2.自愿参加本试验并签署知情同意书；
3.受试者本人或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.任何时候未接种过狂犬病疫苗；
5.近六个月内未被哺乳动物咬、抓伤；
6.未正在参加其它药物的临床试验；
7.近六个月内未使用过人免疫球蛋白等制品。
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
2. 对试验用疫苗中主要成份过敏者；
3. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
4. 7天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
5. 入组体检腋下体温＞37.0℃者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等严重的慢性病；
7. 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
8. 孕妇、哺乳期妇女；
9. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
10. 后续针次排除标准- 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
11. 后续针次排除标准- 发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
12. 后续针次排除标准- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 对试验用疫苗中主要成份过敏者；
3. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
4. 7天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
5. 入组体检腋下体温＞37.0℃者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等严重的慢性病；
7. 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
8. 孕妇、哺乳期妇女；
9. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
10. 后续针次排除标准- 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
11. 后续针次排除标准- 发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
12. 后续针次排除标准- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
用法用量：冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 抗体阳转率评价时间：首针接种后14天指标类型：有效性指标
- 全身和局部不良反应及不良事件发生率评价时间：全程接种后30天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 抗体阳转率评价时间：全程接种后14天指标类型：有效性指标
- 抗体GMC评价时间：首针接种后7天、14天和全程接种后14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2014-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140821
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张珂
- 首次公示信息日期
- 2015-03-20
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140821
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防狂犬病
- 试验专业题目
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2014L00266
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示