登记概览
- 登记号
- CTR20140824
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东科兴生物制品有限公司
完整专业题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非恶性肿瘤化疗引起的贫血--随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（根据2015年第117号公告进行自查，企业已重新启动该项目。）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海内蒙古自治区 · 呼和浩特四川 · 成都陕西 · 西安江西 · 萍乡广西壮族自治区 · 南宁江西 · 南昌宁夏回族自治区 · 银川江苏 · 徐州广东 · 珠海
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常建华
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：张翠英
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张智慧
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：廖子君
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：彭济勇
- 上海交大医学院附属第三人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姜斌
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：冯国生
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：况金茹
- 宁夏医科大学附属易医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：王宁菊
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：章龙珍
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：张红雨
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：杨谨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯宗梅
- 申请人名称
- 山东科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 冯宗梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省章丘市明水开发区创业路2666号
- 联系人邮编
- 250200
主要研究者信息
- 姓名
- 常建华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190692
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1428-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组人促红素（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
2.由化疗引起的贫血，外周血红蛋白（Hb）＜正常值下限（男性110g/L，女性100g/L），预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者；
3.ECOG评分为0-1，预计生存期3个月以上的患者；
4.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；
5.ALT、AST＜正常值上限的2.5倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的2倍，Scr≤正常值上限的2倍，GFR≥60ml/1.73m2；
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
2.由化疗引起的贫血，外周血红蛋白（Hb）＜正常值下限（男性110g/L，女性100g/L），预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者；
3.ECOG评分为0-1，预计生存期3个月以上的患者；
4.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；
5.ALT、AST＜正常值上限的2.5倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的2倍，Scr≤正常值上限的2倍，GFR≥60ml/1.73m2；
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
1.乳腺癌、头颈癌患者。
2. 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者。
3. 淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。
4. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
5. 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。
6. 4周内有输血史的患者。
7. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
8. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12. 对试验药或对照药已知成份过敏者。
13. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
14. 近1个月内参加过其他临床试验的患者。
2. 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者。
3. 淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。
4. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
5. 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。
6. 4周内有输血史的患者。
7. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
8. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12. 对试验药或对照药已知成份过敏者。
13. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
14. 近1个月内参加过其他临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液；规格10000IU/1ml/支；每次150IU/kg，3次/周，皮下注射；用药时程：连续用药8周。
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）
用法用量：注射液；规格10000IU/1ml/支；每次150IU/kg，3次/周，皮下注射；用药时程：连续用药8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血红蛋白评价时间：每周检测一次。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 网织红细胞、红细胞压积、试验期间输血量及次数、ECOG评分评价时间：网织红细胞、红细胞压积每周检测一次，ECOG评分每两周评价一次，输血量及次数用药结束后汇总记录一次。指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）、体重评价时间：每个时点检测一次。指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Scr、GFR）、血清钾；评价时间：血常规每周检测一次，其它安全性指标于用药前、用药4周后和用药结束后各检测一次。指标类型：安全性指标
- 12导联心电图（ECG）评价时间：用药前、用药4周后和用药结束后各检测一次。指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时观察记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140824
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 冯宗梅
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- 山东科兴生物制品有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140824
- 相关登记号
- CTR20190692
- 药物名称
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
- 试验专业题目
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非恶性肿瘤化疗引起的贫血--随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1428-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示