登记概览
- 登记号
- CTR20140826
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京振华医药科技开发有限责任公司 深圳信立泰药业股份有限公司
完整适应症
用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。
完整专业题目
西他沙星片在健康人体的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-29；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨永革
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴江涛
- 申请人名称
- 南京振华医药科技开发有限责任公司 深圳信立泰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴江涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层
- 联系人邮编
- 518040
主要研究者信息
- 姓名
- 杨永革
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市东城区南门仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YD-Ⅰ-201405-XTSX
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究西他沙星在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，为临床制定合理用药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，经问诊无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史。
2.年龄在 19～45岁，男女各半。
3.体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19～24 范围内。
4.健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 尿素、肌酐、 葡萄糖、尿酸等）、血清学（HBsAg、抗-HIV）、女性尿妊娠试验阴性】、12导联心电图、胸部X光片等检查项目结果正常。
5.按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者自愿参加试验，签订书面知情同意书。
6.受试者依从性好。
2.年龄在 19～45岁，男女各半。
3.体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19～24 范围内。
4.健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 尿素、肌酐、 葡萄糖、尿酸等）、血清学（HBsAg、抗-HIV）、女性尿妊娠试验阴性】、12导联心电图、胸部X光片等检查项目结果正常。
5.按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者自愿参加试验，签订书面知情同意书。
6.受试者依从性好。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女。
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
8. 乙肝 和HIV 病毒感染者，最近三个月内献血或作为受试者被采样者，嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
8. 乙肝 和HIV 病毒感染者，最近三个月内献血或作为受试者被采样者，嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。
试验用药
中文通用名：西他沙星片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药共计1天。多次给药共计7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vd，Kel、t1/2，MRT、CL或CL/F评价时间：给药前及末次给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征的观察检查；血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查；记录不良事件。评价时间：给药前及末次给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京军区总医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140826
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴江涛
- 首次公示信息日期
- 2015-03-03
- 申请人名称
- 南京振华医药科技开发有限责任公司/深圳信立泰药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140826
- 药物名称
- 西他沙星片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。
- 试验专业题目
- 西他沙星片在健康人体的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律的研究
- 试验通俗题目
- 西他沙星片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- YD-Ⅰ-201405-XTSX
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示