登记概览
- 登记号
- CTR20140830
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 金花企业（集团）股份有限公司 沈阳药科大学
完整专业题目
通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳吉林 · 长春内蒙古自治区 · 通辽湖南 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨山东 · 泰安河南 · 洛阳
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王显
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：董波
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邓悦
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：包布仁
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘建和
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘莉
- 泰安市中医医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：张林
- 洛阳市第一中医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：孙艳玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨静
- 申请人名称
- 金花企业（集团）股份有限公司 沈阳药科大学
- 联系人姓名
- 杨静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号
- 联系人邮编
- 710065
主要研究者信息
- 姓名
- 王显
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131333;CTR20131307;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2014-04-BDY-08-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性稳定性心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断
2.静息心电图ST-T无异常且符合心电图负荷试验入选标准，且导入前后两次运动负荷试验心电图阳性并两次结果总运动时间相差不超过20%。
3.符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
4.每周发作心绞痛≥2次的患者。
5.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。
6.自愿受试并签署知情同意书。
2.静息心电图ST-T无异常且符合心电图负荷试验入选标准，且导入前后两次运动负荷试验心电图阳性并两次结果总运动时间相差不超过20%。
3.符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
4.每周发作心绞痛≥2次的患者。
5.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。
6.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
2. 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3. 介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。
4. 试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状的也应排除
5. 静息时有心绞痛发生患者。
6. 存在运动平板试验的禁忌症患者。
7. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
8. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
9. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
10. (近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
11. 研究者认为不适合的患者。
2. 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3. 介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。
4. 试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状的也应排除
5. 静息时有心绞痛发生患者。
6. 存在运动平板试验的禁忌症患者。
7. 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
8. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
9. 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
10. (近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
11. 研究者认为不适合的患者。
试验用药
中文通用名：通栓救心片：
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程:连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：通栓救心片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程:连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总的运动持续时间（TED）评价时间：治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 运动开始到发生心绞痛的时间评价时间：治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。指标类型：有效性指标
- 运动开始到ST段压低1mm的时间评价时间：治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：每次访视时记录指标类型：有效性指标
- 研究期内心绞痛发作情况（分级、次数、持续时间、疼痛程度）评价时间：每次访视时记录指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率评价时间：每次访视时记录患者硝酸甘油用量指标类型：有效性指标
- 西雅图心绞痛量表评价时间：治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和治疗后（56±4天）各检查一次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医医院大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140830
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨静
- 首次公示信息日期
- 2014-12-11
- 申请人名称
- 金花企业（集团）股份有限公司/沈阳药科大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140830
- 相关登记号
- CTR20131333;CTR20131307;
- 药物名称
- 通栓救心片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛
- 试验专业题目
- 通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 通栓救心片治疗冠心病心绞痛三期临床试验
- 试验方案编号
- P2014-04-BDY-08-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示