登记概览
- 登记号
- CTR20140834
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东泰邦生物制品有限公司
完整专业题目
评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-05-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京福建 · 福州广西壮族自治区 · 南宁河北 · 石家庄山东 · 济南云南 · 昆明江苏 · 南通上海市 · 上海天津市 · 天津
- 北京大学第一医院，中国，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王贵强
- 安徽医科大学第一附属医院，中国，安徽省，合肥市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐夕海
- 福州市传染病医院，中国，福建省，福州市中国 · 福建 · 福州 · 研究者：潘晨
- 广西医科大学第一附属医院，中国，广西省，南宁市中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：姜海行
- 河北医科大学第三医院，中国，河北省，石家庄市中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：甄真
- 济南市传染病医院，中国，山东省，济南市中国 · 山东 · 济南 · 研究者：牟壮博
- 昆明医科大学附属第二医院，中国，云南省，昆明市中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨晋辉
- 南通大学附属医院，中国，江苏省，南通市中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：倪润洲
- 首都医科大学附属北京佑安医院，中国，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：丁惠国
- 上海市第一人民医院，中国，上海市中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆伦根
- 天津市第二人民医院，中国，天津市中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李菲
- 中国人民解放军北京军区总医院，中国，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹建彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马山
- 申请人名称
- 山东泰邦生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 马山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东泰安虎山东路14号
- 联系人邮编
- 271000
主要研究者信息
- 姓名
- 王贵强，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街八号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院，中国，北京市
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130074;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-Fg-RCT-CTP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症的疗效及安全性，为注册提供临床依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.纤维蛋白原＜2.0g/L
2.年龄在18-70岁之间，性别不限
3.30天内没有使用过任何血液制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）
4.受试者自愿参加，并签署知情同意书
2.年龄在18-70岁之间，性别不限
3.30天内没有使用过任何血液制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）
4.受试者自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
1.静脉药瘾或未戒断酗酒者
2. 血清抗HIV、梅毒抗体阳性者
3. 有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者
4. 各种恶性肿瘤患者
5. 血小板＜30*109，血肌酐＞正常值上线1.5倍
6. 急性、亚急性和慢性重症肝炎及肝衰竭患者
7. 肝硬化合并严重腹腔感染、DIC、消化道大出血以及肝昏迷患者
8. 试验前1周和用药期间使用人工肝者
9. 过敏体质、曾有对血液制品过敏史者
10. 研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期的妇女
11. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者
12. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
13. 近3个月参加过其他药物临床研究者
2. 血清抗HIV、梅毒抗体阳性者
3. 有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者
4. 各种恶性肿瘤患者
5. 血小板＜30*109，血肌酐＞正常值上线1.5倍
6. 急性、亚急性和慢性重症肝炎及肝衰竭患者
7. 肝硬化合并严重腹腔感染、DIC、消化道大出血以及肝昏迷患者
8. 试验前1周和用药期间使用人工肝者
9. 过敏体质、曾有对血液制品过敏史者
10. 研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期的妇女
11. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者
12. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
13. 近3个月参加过其他药物临床研究者
试验用药
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
对照用药
中文通用名：人纤维蛋白原
用法用量：冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
中文通用名：人纤维蛋白原
用法用量：冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 首次治疗后纤维蛋白原的升高值评价时间：首次治疗后2小时指标类型：有效性指标
- 梅毒抗体、病毒学检测（抗-HIV、抗-HCV、乙肝五项）；免疫原性检测（纤维蛋白原抗体）；肝脏B超；不良事件评价时间：随访期90天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 纤维蛋白原复常率、APTT、PT、PTA、TT评价时间：末次治疗后2小时指标类型：有效性指标
- 心电图、血常规、尿常规、便常规+隐血、肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBil）、肾功能（BUN、Cr）评价时间：治疗结束后第1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140834
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马山
- 首次公示信息日期
- 2014-12-18
- 申请人名称
- 山东泰邦生物制品有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140834
- 相关登记号
- CTR20130074;
- 药物名称
- 人纤维蛋白原 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 获得性纤维蛋白原减少症
- 试验专业题目
- 评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价人纤维蛋白原疗效及安全性随机双盲多中心临床研究
- 试验方案编号
- HY-Fg-RCT-CTP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示