登记概览
- 登记号
- CTR20140835
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）
完整专业题目
派能达胶囊人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津辽宁 · 沈阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐辽宁 · 大连北京市 · 北京
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周永明
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：史哲新
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王运津
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘欣
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：白玉盛
- 中国人民解放军第二一〇医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：向阳
- 中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：麻柔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许正宇
- 申请人名称
- 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）
- 联系人姓名
- 许正宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市上城区邮电路54号
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
- 姓名
- 周永明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市虹口区甘河路110号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PND-NBTZ-2010L00856
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的有效性和安全性；
2.探索派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的最佳剂量。
2.探索派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本病西医的诊断标准及中医气血亏虚证的辨证标准者；
2.年龄18～65岁，男女不限；
3.病程在1年以上者；
4.连续检测血小板2次(1周内任意2天各检测1次)，2次血小板平均数≥20×109/L，≤80×109/L，且无明显出血症状的受试者
5.在不影响病人生命安全的前提下，经停服原治疗药物2周后仍符合西医诊断及中医气血亏虚证的辨证标准者(使用激素者至少停用激素7个半衰期)
6.自愿签署知情同意书
2.年龄18～65岁，男女不限；
3.病程在1年以上者；
4.连续检测血小板2次(1周内任意2天各检测1次)，2次血小板平均数≥20×109/L，≤80×109/L，且无明显出血症状的受试者
5.在不影响病人生命安全的前提下，经停服原治疗药物2周后仍符合西医诊断及中医气血亏虚证的辨证标准者(使用激素者至少停用激素7个半衰期)
6.自愿签署知情同意书
排除标准
1.继发性血小板减少症者
2. 急性原发性血小板减少症者
3. 过敏体质，或已知对本药组分有过敏者
4. 精神神经疾病患者
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
6. 中、重度高血压或心脏病患者
7. 肝、肾功能明显异常者(ALT>正常上限2倍，Cr>正常上限)
8. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
9. 近4周内曾参加过其他药物临床试验者
2. 急性原发性血小板减少症者
3. 过敏体质，或已知对本药组分有过敏者
4. 精神神经疾病患者
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
6. 中、重度高血压或心脏病患者
7. 肝、肾功能明显异常者(ALT>正常上限2倍，Cr>正常上限)
8. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
9. 近4周内曾参加过其他药物临床试验者
试验用药
中文通用名：派能达胶囊：
用法用量：高剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次，2次/天：
4周为一疗程，用药二疗程
4周为一疗程，用药二疗程
中文通用名：派能达胶囊：
用法用量：中剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次（其中派能达胶囊3粒，安慰剂胶囊1粒）2次/天；4周为一疗程，用药二疗程
中文通用名：派能达胶囊：
用法用量：低剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次（其中派能达胶囊2粒，安慰剂胶囊2粒）2次/天；4周为一疗程，用药二疗程
对照用药
中文通用名：派能达胶囊安慰剂
用法用量：安慰剂胶囊4粒/次，2次/天，口服，4周为一疗程，用药二疗程
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 1.各时点血小板计数与基线差值的曲线下面积 2.疾病疗效； 3.中医证候疗效；评价时间：连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次指标类型：有效性指标
- 1.不良事件； 2.生命体征(静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率)； 3.实验室检查：尿常规、便常规(含潜血)、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、GGT)、肾功能(BUN、Cr)、总胆固醇、甘油三酯、血清球蛋白、空腹血糖、血钾； 4.常规12导联心电图。评价时间：连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要疗效指标： 1.血小板计数及其变化值； 2.血小板计数增加的最高值； 3.试验结束时血小板恢复正常的受试者例数； 4.血小板恢复到正常的时间。评价时间：连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会同意 · 2014-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140835
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许正宇
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 申请人名称
- 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140835
- 药物名称
- 派能达胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血小板减少症（(气血亏虚证)）
- 试验专业题目
- 派能达胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 派能达胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- PND-NBTZ-2010L00856
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示