登记概览
- 登记号
- CTR20140836
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 澳美制药厂 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
完整专业题目
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市北京市 · 北京湖南 · 长沙云南 · 昆明吉林 · 长春山东 · 济南湖北 · 武汉
- 中南大学湘雅三医院妇产科教研室中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：薛敏
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔺莉
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：翟建军
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李劼
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周红林
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔满华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王世宣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
- 申请人名称
- 澳美制药厂 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
- 联系人座机
- [已移除电话]-829
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 薛敏
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 4100013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院妇产科教研室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140314;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BF-KMZ-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以凯妮汀(克霉唑阴道片)为对照药，通过随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验，评价澳美制药厂生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）中抗敏感真菌、缓解症状和体征的有效性和安全性，验证其对VVC的治愈率非劣效于凯妮汀。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至60周岁，女性，有性生活史，住院患者或依从性良好的门诊患者；
2.符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床表现，且VVC临床表现评分≥2分者；
3.10%KOH镜检，见到菌丝或芽生孢子者；
4.尿妊娠试验阴性，在试验期间坚持避孕者；
5.自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中，按照研究者要求及时进行访视。
2.符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床表现，且VVC临床表现评分≥2分者；
3.10%KOH镜检，见到菌丝或芽生孢子者；
4.尿妊娠试验阴性，在试验期间坚持避孕者；
5.自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中，按照研究者要求及时进行访视。
排除标准
1.对克霉唑类药物既往有过敏史者；
2. 有不能稳定控制的糖尿病、自身免疫病或免疫抑制者；
3. 重度VVC（VVC评分≥7分）或复发性VVC（1年发病≥4次）或非白假丝酵母菌引起的外阴阴道感染者；
4. 由糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴、阴道炎者；
5. 疑似淋菌、衣原体等性传播疾病者；
6. 入组前1周内使用过阴道内或全身抗真菌药物或激素治疗者；
7. 试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者；
8. 有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
9. 有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
10. 试验期间需要接受子宫颈上皮内瘤（CIN）、宫颈癌等妇科手术的患者；
11. 哺乳期或妊娠期妇女；
12. 入选前3月内参加过其它临床试验者；
13. 合并其他情况研究者认为不适合入选者。
2. 有不能稳定控制的糖尿病、自身免疫病或免疫抑制者；
3. 重度VVC（VVC评分≥7分）或复发性VVC（1年发病≥4次）或非白假丝酵母菌引起的外阴阴道感染者；
4. 由糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴、阴道炎者；
5. 疑似淋菌、衣原体等性传播疾病者；
6. 入组前1周内使用过阴道内或全身抗真菌药物或激素治疗者；
7. 试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者；
8. 有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
9. 有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
10. 试验期间需要接受子宫颈上皮内瘤（CIN）、宫颈癌等妇科手术的患者；
11. 哺乳期或妊娠期妇女；
12. 入选前3月内参加过其它临床试验者；
13. 合并其他情况研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：克霉唑阴道片：
用法用量：片剂；规格0.5g/片；阴道给药；单次剂量；一次一片。
对照用药
中文通用名：克霉唑阴道片（凯妮汀）
用法用量：片剂；规格0.5g/片；阴道给药；单次剂量；一次一片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床综合疗效（治疗结束后30天）、真菌学疗效、综合疗效、复发率评价时间：治疗结束后4-7天、21-30天随访后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院修改后同意 · 2015-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140836
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 申请人名称
- 澳美制药厂/香港澳美制药厂有限公司北京代表处
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140836
- 相关登记号
- CTR20140314;
- 药物名称
- 克霉唑阴道片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道假丝酵母菌病（VVC)
- 试验专业题目
- 克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 克霉唑阴道片随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
- 试验方案编号
- BF-KMZ-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示