登记概览
- 登记号
- CTR20140837
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 苏州兰鼎生物制药有限公司
完整专业题目
重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的多中心、随机、单盲、阿替普酶（爱通立）阳性对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 405 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市
- 中国人民解放军沈阳军区总院北方医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩雅玲
- 广东医学院附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄石安
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙英贤
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈绍良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张菁
- 申请人名称
- 苏州兰鼎生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 张菁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区龙潭路118号苏州兰鼎生物制药有限公司
- 联系人邮编
- 215028
主要研究者信息
- 姓名
- 韩雅玲
- 职称
- 院士
- 电话
- +86-24-2392-2184
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市文化路83号沈阳军区总院北方医院 心脏科
- 邮编
- 110840
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总院北方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- prouk-3-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅰ期、Ⅱ期临床研究的基础上，以rt-PA为阳性对照药，进一步评价对于体重≤85KG的患者，用苏州兰鼎生物制药有限公司研制的重组人尿激酶原600万IU/例静脉溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.缺血性胸痛持续≥30分钟
2.持续性缺血性胸痛发作 ≤6小时
3.心电图至少2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2mV
4.年龄18-75岁，发育正常，性别不限
5.体重≤85KG
6.患者愿意参加本试验，并已由患者或其法定代理人签署了知情同意书
7.预期PCI相关延迟时间＞60分钟，或Door To Balloon时间＞90分钟
2.持续性缺血性胸痛发作 ≤6小时
3.心电图至少2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2mV
4.年龄18-75岁，发育正常，性别不限
5.体重≤85KG
6.患者愿意参加本试验，并已由患者或其法定代理人签署了知情同意书
7.预期PCI相关延迟时间＞60分钟，或Door To Balloon时间＞90分钟
排除标准
1.非ST段抬高性急性心肌梗死或不稳定型心绞痛
2. 妊娠、哺乳期、月经期妇女
3. 既往任何时间发生过出血性脑卒中，1年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件
4. 严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病
5. 4周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血，但月经除外），或有未治愈的消化道溃疡
6. 颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤
7. 高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥170/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）
8. 目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等
9. 已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍）
10. 新近（6个月内）颅脑或脊柱手术史
11. 2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6个月内头部外伤史
12. 2周以内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺
13. 高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓
14. 糖尿病或其它疾病引起的眼底出血病史
15. 严重肝、肾功能障碍史（ALT≥正常上限3倍；肌酐≥225μmol/L）
16. 休克
17. 感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘
18. 与以前部位相同的再梗死
19. 正在参加其它同类药物临床试验
20. 研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病、情况
2. 妊娠、哺乳期、月经期妇女
3. 既往任何时间发生过出血性脑卒中，1年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件
4. 严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病
5. 4周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血，但月经除外），或有未治愈的消化道溃疡
6. 颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤
7. 高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥170/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）
8. 目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等
9. 已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍）
10. 新近（6个月内）颅脑或脊柱手术史
11. 2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6个月内头部外伤史
12. 2周以内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺
13. 高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓
14. 糖尿病或其它疾病引起的眼底出血病史
15. 严重肝、肾功能障碍史（ALT≥正常上限3倍；肌酐≥225μmol/L）
16. 休克
17. 感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘
18. 与以前部位相同的再梗死
19. 正在参加其它同类药物临床试验
20. 研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病、情况
试验用药
中文通用名：注射用重组人尿激酶原 静脉注射用冻干粉针剂：
用法用量：静脉注射用冻干粉针剂；规格：100万IU/瓶；剂量：600万IU（6瓶）/例
给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。
给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。
中文通用名：注射用重组人尿激酶原 静脉注射用冻干粉针剂：
用法用量：静脉注射用冻干粉针剂；规格：100万IU/瓶；剂量：600万IU（6瓶）/例 给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。
对照用药
中文通用名：通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 商品名：爱通立(Actilyse) 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))静脉注射用冻干粉针剂
用法用量：静脉注射用冻干粉针剂；规格：50MG/瓶；剂量：100MG（2瓶）/例
给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。
给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。
中文通用名：通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 商品名：爱通立(Actilyse) 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))静脉注射用冻干粉针剂
用法用量：静脉注射用冻干粉针剂；规格：50MG/瓶；剂量：100MG（2瓶）/例 给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给予溶栓药物开始后90分钟时冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率评价时间：90分钟后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 溶栓后30天内的临床MACE事件发生率评价时间：溶栓后30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； 出血性事件发生率；评价时间：溶栓后30天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140837
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张菁
- 首次公示信息日期
- 2016-06-02
- 申请人名称
- 苏州兰鼎生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140837
- 药物名称
- 注射用重组人尿激酶原 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性ST段抬高型心肌梗死
- 试验专业题目
- 重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的多中心、随机、单盲、阿替普酶（爱通立）阳性对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- prouk-3-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示