随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性（CTR20140838）

登记概览

登记号: CTR20140838
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 沈阳市万嘉生物技术研究所

完整专业题目

随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-01-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-05-24；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京河南 · 郑州湖南 · 长沙四川 · 成都海南 · 海口

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何方方
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈浣
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐阳
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：苏迎春
中信湘雅生殖与遗传专科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚斐
四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李尚为
海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄元华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张向锋
申请人名称: 沈阳市万嘉生物技术研究所
联系人姓名: 张向锋
联系人座机: [已移除电话],[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省杭州市中山北路632号越都商务大厦4层
联系人邮编: 310003

主要研究者信息

姓名: 何方方
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区帅府园一号
邮编: 100005
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131364;
临床申请受理号: X0200076
试验方案编号: FK06-1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.≤40岁
2.既往月经规律，子宫和卵巢功能正常
3.BMI＜28
4.自愿签署知情同意书

排除标准

1.既往3次或以上的IVF/ICSI失败史
2. 对卵巢刺激反应低下、取卵数＜3个
3. 反复妊娠丢失，定义为3次或以上自然流产
4. 一年内宫颈刮片异常
5. 收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg
6. 既往严重的心血管疾病、肺部及肝肾疾病
7. 目前或既往有药物滥用史，包括酒精
8. 安全性检查指标异常(高于或低于正常值25%，ALT、AST大于正常值上限2倍）
9. 已知对使用的药物耐受或过敏，包括研究药物
10. 在筛查前3个月内参加过其他试验药物研究
11. 在治疗前6个月内使用过性激素类产品（允许在降调节周期使用口服避孕药和GnRha类）
12. 研究者判断有不适合入组的异常情况

试验用药

中文通用名：黄体酮阴道凝胶：

用法用量：凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计60天。

对照用药

中文通用名：黄体酮阴道缓释凝胶，英文名：Progesterone Sustained-release Vaginal Gel 商品名：雪诺同

用法用量：凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计60天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床妊娠率评价时间：胚胎移植后30±3天指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

生化妊娠率评价时间：胚胎移植后14±3天指标类型：有效性指标
继续妊娠率评价时间：胚胎移植后60±3天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院修改后同意 · 2013-12-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140838
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张向锋
首次公示信息日期: 2015-01-28
申请人名称: 沈阳市万嘉生物技术研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140838
相关登记号: CTR20131364;
药物名称: 黄体酮缓释凝胶曾用名:黄体酮阴道凝胶
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: X0200076
适应症: 体外受精（IVF）
试验专业题目: 随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性
试验通俗题目: 黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验
试验方案编号: FK06-1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验

中文通用名：黄体酮阴道凝胶：

中文通用名：黄体酮阴道缓释凝胶，英文名：Progesterone Sustained-release Vaginal Gel 商品名：雪诺同