海生素丸I期人体耐受性试验（CTR20140840）

登记概览

登记号: CTR20140840
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 青岛海生肿瘤医院有限公司

完整专业题目

海生素丸I期人体耐受性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-12-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 16 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都

四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：徐楠

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘秀荣
申请人名称: 青岛海生肿瘤医院有限公司
联系人姓名: 刘秀荣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省青岛市四方区四流路南路7号
联系人邮编: 266031

主要研究者信息

姓名: 徐楠
职称: 副教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房

方案登记信息

相关登记号: CTR20140622;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HSSW-I-2014
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18～40岁，男女各半；
2.按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
3.全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、 HIV抗体和12导联心电图检查正常；
4.自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.健康检查不合格者；
2. 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
3. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
4. 试验前1月内参加过任何药物试验者；
5. 试验前3月内参加过献血或试验采血者；
6. 试验前3月内使用已知对某脏器有损害的药物者；
7. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
8. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。

试验用药

中文通用名：海生素丸：

用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药28天。第一剂量组。

中文通用名：海生素丸：

用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药28天。第二剂量组。

对照用药

中文通用名：海生素丸模拟剂

用法用量：水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药28天。第一剂量组。

中文通用名：海生素丸模拟剂

终点指标

主要终点4 项，展开查看

一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；评价时间：多次给药：分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28天给药后。指标类型：安全性指标
实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）；评价时间：多次给药：第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。指标类型：安全性指标
12导联心电图检查；评价时间：多次给药：第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。指标类型：安全性指标
不良事件。评价时间：随时记录。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-11-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140840
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘秀荣
首次公示信息日期: 2014-12-19
申请人名称: 青岛海生肿瘤医院有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140840
相关登记号: CTR20140622;
药物名称: 海生素丸曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非小细胞肺癌的辅助治疗
试验专业题目: 海生素丸I期人体耐受性试验
试验通俗题目: 海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究
试验方案编号: HSSW-I-2014
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究

中文通用名：海生素丸：

中文通用名：海生素丸：

中文通用名：海生素丸模拟剂

中文通用名：海生素丸模拟剂