登记概览
- 登记号
- CTR20140842
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都恩多施生物工程技术有限公司
完整专业题目
重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的多中心、随机对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都上海市 · 上海
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邹立群
- 上海第九人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张壬淼
- 申请人名称
- 成都恩多施生物工程技术有限公司
- 联系人姓名
- 张壬淼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市金牛区马家花园路2号通锦大厦803
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 邹立群
- 职称
- 博士，住院医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB1100292
- 试验方案编号
- TG1302EDS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的抗肿瘤疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.不适合首选手术或放疗的局部晚期或转移性头颈癌，晚期头颈部肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌，其中鼻咽癌病例不超过总病例数的30%）。
2.有明确的组织细胞学诊断
3.具有能进行瘤内注射内皮抑素腺病毒注射液的目标病灶；
4.影像学有直径≥2 cm的可测量肿瘤病灶（RECIST1.1标准）；
5.4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗
6.年龄满18岁～70岁；
7.预计生存期≥12周；
8.ECOG体力状态评分0-2；
9.入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正 常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（≤1.25×正常值上限范围）；
10.患者自愿参加，并且签署知情同意书。
2.有明确的组织细胞学诊断
3.具有能进行瘤内注射内皮抑素腺病毒注射液的目标病灶；
4.影像学有直径≥2 cm的可测量肿瘤病灶（RECIST1.1标准）；
5.4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗
6.年龄满18岁～70岁；
7.预计生存期≥12周；
8.ECOG体力状态评分0-2；
9.入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正 常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（≤1.25×正常值上限范围）；
10.患者自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
1.已知对研究药物过敏者
2. 病灶含有重要血管神经不适宜局部注射者
3. 同时进行病灶的放疗者
4. 紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者
5. 严重凝血机制障碍、出血倾向；
6. 有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性 感染者；
7. 妊娠或哺乳期妇女
8. 研究者认为不适合入组者。
2. 病灶含有重要血管神经不适宜局部注射者
3. 同时进行病灶的放疗者
4. 紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者
5. 严重凝血机制障碍、出血倾向；
6. 有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性 感染者；
7. 妊娠或哺乳期妇女
8. 研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射液）：
用法用量：注射剂，规格1mL/支，瘤内注射，每周给药1次，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.
对照用药
中文通用名：顺铂注射液/Cisplatin Injection
用法用量：注射液，2ml：10mg,静脉滴注,一次按体表面积25mg/m2，每周前三天给药，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.
中文通用名：紫杉醇注射液/Paclitaxel Injection
用法用量：注射液，5mL:30mg，用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释，静滴3小时。一次按体表面积160mg/m2，每周第一天给药，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 目标肿瘤病灶客观缓解率（定义为PR/CR）评价时间：每3周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗2个周期，每2个周期完成后评价疗效，最多治疗4个周期。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 目标肿瘤病灶的疾病控制率评价时间：每3周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗2个周期，每2个周期完成后评价疗效，最多治疗4个周期。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院同意 · 2014-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140842
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张壬淼
- 首次公示信息日期
- 2015-05-11
- 申请人名称
- 成都恩多施生物工程技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140842
- 药物名称
- 重组人内皮抑素腺病毒注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB1100292
- 适应症
- 晚期头颈部恶性肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌）
- 试验专业题目
- 重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的多中心、随机对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验
- 试验方案编号
- TG1302EDS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示