登记概览
- 登记号
- CTR20140843
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
完整专业题目
活动性III/IV型狼疮性肾炎受试者中评估应用BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-19；国际：2013-02-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 53 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
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- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center日本 · Tokyo · Fuchu · 研究者：Sugii, Shoji
- National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo · Shinjyuuku-ku · 研究者：Takahashi, Yuko
- St. Luke'S International Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Yamaguchi, Kenichi
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- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kang, Young Mo
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Song, Yeong Wook
- Hanyang University Seoul Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoo, Dae Hyun
- Centro Integral En Reumatologia Sa De Cv墨西哥 · Jalisco · Guadalajara, Jalisco · 研究者：Avila-Armengol, Hilario
- Centro Medico De Las Americas墨西哥 · Yucatan · Merida · 研究者：Covarrubias Cobos, Jose Arturo
- Centro Potosino de Inv Clinica墨西哥 · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Dimas, Victor
- Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.墨西哥 · Distrito Fededral · Mexico City · 研究者：Irazoque, Fedra
- Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.墨西哥 · Distrito Fededral · Distrito Federal · 研究者：Romero-Diaz, Juanita
- Hospital Nacional Cayetano Heredia秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Calvo, Armando
- Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Leon, Manuel
- Pavia Research Center, LLC波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Quesada-Suarez, Luis
- Fundacion De Investigacion波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Rodriguez-Navedo, Yerania
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- National Taiwan University Hospital中国 · Taiwan · Taipei · 研究者：Hsu, Ping-Ning
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital中国 · Taiwan · Chia Yi · 研究者：Lai, Ning-Sheng
- China Medical University Hospital中国 · Taiwan · Taichung · 研究者：Lan, Joung-Liang
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国 · Taiwan · Taoyuan · 研究者：Luo, Shue-Fen
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Tsai, Wen-Chan
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- Loma Linda University Adventist Health Sciences Center美国 · CA · Loma Linda · 研究者：Katsaros, Emmanuel
- Apex Research Of Riverside美国 · CA · Riverside · 研究者：Lee, Joseph J.C
- Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.美国 · CA · Long Beach · 研究者：Neal, Nathaniel
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.美国 · CA · San Leandro · 研究者：Neuwelt, Michael
- Wallace Rheumatic Study Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Wallace, Daniel
- Yale University美国 · CT · New Haven · 研究者：Luciano, Randy
- University Of Connecticut Health Center美国 · CT · Farmington · 研究者：Rothfield, Naomi
- University Of Miami Miller School Of Medicine美国 · FL · Coral Gables · 研究者：Carpintero Ramirez, Maria
- University Of Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Sobel, Eric
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists美国 · FL · Plantation · 研究者：Valenzuela, Guillermo
- Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Lim, Sung
- Georgia Regents University美国 · GA · Augusta · 研究者：Oliver, Alyce
- Rush University Medical Center美国 · IL · Chicago · 研究者：Jolly, Meenakshi
- Tulane University School Of Medicine美国 · LA · New Orleans · 研究者：Kleinpeter, Myra
- Ochsner Clinic Foundation美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Lindsey, Stephen
- Brigham & Women'S Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Massarotti, Elena
- Mayo Clinic Rochester美国 · MN · Rochester · 研究者：Fervenza, Fernando
- University Of Mississippi Medical Center美国 · MS · Jackson · 研究者：Majithia, Vikas
- Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC美国 · NC · Raleigh · 研究者：Shanahan, Joseph
- Cooper University Hospital美国 · NJ · Camden · 研究者：Cronin, Patrick
- Suny Downstate Medical Center美国 · NY · Brooklyn · 研究者：Dvorkina, Olga
- Hospital For Special Surgery美国 · NY · New York · 研究者：Kirou, Kyriakos
- The Feinstein Institute For Medical Research美国 · NY · Manhasset · 研究者：Mackay, Meggan
- Paramount Medical Research & Consulting, Llc美国 · OH · Middleburg Heights · 研究者：Diab, Isam A
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.美国 · PA · Bethlehem · 研究者：Samuels, Allen
- Northshore Lij Health System美国 · Great Neck · Great Neck · 研究者：Furie, Richard
- University Of Virginia美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Kalantari, Kambiz
- Ut Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Karp, David
- Rheumatology Consultants Pllc美国 · TN · Knoxville · 研究者：Warrick, Jay
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王伟
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 王伟
- 联系人座机
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- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰国际广场59楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 孙铸兴
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省无锡市清扬路299号无锡市人民医院住院部16楼肾内科
- 邮编
- 214023
- 单位名称
- 无锡市人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM101-291
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是在狼疮性肾小球肾炎受试者中，于MMF和糖皮质激素治疗基础上，比较应用阿巴西普或安慰剂治疗第365天达到完全肾脏反应（CR）的受试者比例
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.SLE（定义为符合美国风湿病学会系统性红斑狼疮11项分类标准中的至少4项，序贯存在或同时存在都可）。在研究入组时不必存在这4项标准的临床表现
2.筛选时尿蛋白肌酐比（UPCR） ≥ 1
3.筛选访视前12个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III （C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）
4.筛选3个月内有活动性疾病证据，基于以下至少一项：i）肾脏病恶化 ii） 筛选时UPCR≥ 3 iii）尿沉渣检查为活动性改变，定义为符合以下至少一项： ≥ 5个红细胞（RBC）/高倍视野（hpf） ≥ 5个白细胞（WBC）/hpf ？ 存在细胞管型 iv）筛选访视前3个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III（C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）
5.血清肌酐≤ 3 mg/dL （即≤ 265 μmol/L）。对于不符合此标准但是符合所有其他入选和排除标准的受试者，可在初次筛选2周内重新筛选一次血清肌酐。
6.长期扩展期的入选标准 a）签署了知情同意书 b） 完成了104周双盲治疗且在第701天达到完全或部分肾脏应答的受试者（根据第701天或722天的实验时结果）
2.筛选时尿蛋白肌酐比（UPCR） ≥ 1
3.筛选访视前12个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III （C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）
4.筛选3个月内有活动性疾病证据，基于以下至少一项：i）肾脏病恶化 ii） 筛选时UPCR≥ 3 iii）尿沉渣检查为活动性改变，定义为符合以下至少一项： ≥ 5个红细胞（RBC）/高倍视野（hpf） ≥ 5个白细胞（WBC）/hpf ？ 存在细胞管型 iv）筛选访视前3个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III（C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）
5.血清肌酐≤ 3 mg/dL （即≤ 265 μmol/L）。对于不符合此标准但是符合所有其他入选和排除标准的受试者，可在初次筛选2周内重新筛选一次血清肌酐。
6.长期扩展期的入选标准 a）签署了知情同意书 b） 完成了104周双盲治疗且在第701天达到完全或部分肾脏应答的受试者（根据第701天或722天的实验时结果）
排除标准
1.患有药物诱导性SLE而不是特发性SLE的受试者。
2. 受试者的主要诊断除了SLE以外，还有自身免疫性疾病[例如：类风湿关节炎（RA）、多发性硬化（MS）]
3. 研究者认为现有严重的、进展的或无法控制的、与SLE无关的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺、心脏、神经或脑疾病或其他并存医疗状况可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险。
4. 活动性中枢神经系统狼疮(BILAG A或B)，除外疲劳和轻度的稳定存在的认知障碍 (对于不存在提示活动性中枢神经系统疾病临床表现的受试者，在筛选时不需应用脑MRI或其他影像学检查排除中枢神经系统疾病)。
5. 诊断为终末期肾脏疾病的受试者。
6. 存在持续性的与狼疮无关的脓尿或血尿的受试者（例如：出血性膀炎）。
7. 受试者存在提示显著的、不可逆肾功能减退的肾小管间质性改变。
2. 受试者的主要诊断除了SLE以外，还有自身免疫性疾病[例如：类风湿关节炎（RA）、多发性硬化（MS）]
3. 研究者认为现有严重的、进展的或无法控制的、与SLE无关的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺、心脏、神经或脑疾病或其他并存医疗状况可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险。
4. 活动性中枢神经系统狼疮(BILAG A或B)，除外疲劳和轻度的稳定存在的认知障碍 (对于不存在提示活动性中枢神经系统疾病临床表现的受试者，在筛选时不需应用脑MRI或其他影像学检查排除中枢神经系统疾病)。
5. 诊断为终末期肾脏疾病的受试者。
6. 存在持续性的与狼疮无关的脓尿或血尿的受试者（例如：出血性膀炎）。
7. 受试者存在提示显著的、不可逆肾功能减退的肾小管间质性改变。
试验用药
中文通用名：BMS-188667：
用法用量：注射用阿巴西普；规格250mg/瓶；每瓶15ml;静脉输注，第1天/15天/29天和57天按照30mg/kg体重计算药物剂量，溶解于250ml生理盐水给患者静脉输注一小时，后每28天按照10mg/kg体重计算药物剂量，溶解于100ml生理盐水给患者静脉输注30分钟。用药时程：连续给药共计104个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
中文通用名：MMF（吗替麦考酚酯）胶囊：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天二次，每次500mg，一周后剂量增加至1.5-2.0g/天。用药时程：连续持续给药。
对照用药
中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠注射液）
用法用量：0.9%氯化钠注射液；规格500ml/瓶；静脉输注，第1天/15天/29天和57天按照250ml生理盐水给患者静脉输注一小时，后每28天按照100ml生理盐水给患者静脉输注30分钟。用药时程：连续给药共计104个周期（或连续给药直至疾病进展
或发生不可接受的毒性）。
或发生不可接受的毒性）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要有效性终点是第365天达到狼疮性肾小球肾炎（在主要目的项下定义）完全肾脏反应的受试者比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 第365天，达到完全肾脏反应、部分肾脏反应和未反应结局的受试者比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第729天，达到狼疮性肾小球肾炎的完全肾脏反应的受试者比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第729天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第729天，达到完全肾脏反应、部分肾脏反应和未反应结局的受试者比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第729天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 双盲阶段中首次达到完全肾脏反应的时间。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 双盲阶段中首次达到部分肾脏反应的时间。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估双盲阶段内随时间进行的符合PR和CR的单个项目标准的受试者比例（UPCR<0.5，UPCR降低50%和达目标值；eGFR正常或不低于基线85%；糖皮质激素剂量为：不大于10 mg/天的泼尼松或相当剂量的泼尼松等效物）评价时间：使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 双盲阶段中随时间进行的BILAG 2004测定的疾病活动性较基线平均改变。双盲阶段中，持续改变至较低反应水平的受试者时间和比例，即CR至PR或NR，PR至NR（持续反应定义为连续2次访视时都存在反应）。双盲阶段中，达到CR或PR后首次发生狼疮治疗失败的时间和发生总体狼疮治疗失败的受试者比例。双盲阶段中，达到CR或PR后首次发生整体治疗失败的时间和发生总体狼疮治疗失败的受试者比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性终点 双盲阶段将对以下安全性终点进行评价：所有不良事件（AEs/SAEs）关注的不良事件（感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病和输液反应） 生命体征 实验室检查异常评价时间：使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性终点 双盲阶段中，随时间出现阿巴西普诱导抗体应答的受试者比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学终点 Cmin（μg/mL）：按研究日制表总结第1、15、29、57、85、113、169、281、337天静脉给药之前的阿巴西普血清谷浓度。 Cmax（μg/mL）：获得并制表总结受试者IV给药活性阿巴西普后观察到的最大血清浓度（第1天给药后1小时和第337天给药后30分钟）。AUC（TAU）（gh/mL）：第337天至第365天之间1个给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 其他终点包括可溶性炎症介质（细胞因子、炎症趋化因子和可溶性受体）、ANA、抗dsDNA抗体、其他自身抗体以及补体水平正常化（即C3和C4）、淋巴细胞表型和选择性基因表达（RNA）。 也将总结主要有效性终点和其他有效性终点中的单项指标。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较肾病水平受试者在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗1年后第365天狼疮性肾小球肾炎（参见章节5.4.1.1的定义）出现完全肾脏应答（CR）的受试者比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天指标类型：有效性指标
- 比较肾病水平受试者在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗1年后第365天时UPCR相对于基线的平均变化值。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天指标类型：有效性指标
- 比较总研究人群在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗1年后第365天时UPCR相对于基线的平均变化值。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天指标类型：有效性指标
- 比较肾病水平受试者在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗2年后第729天狼疮性肾小球肾炎（参见章节5.4.1.1的定义）出现完全肾脏应答（CR）的比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第729天指标类型：有效性指标
- 比较总研究人群中在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗2年后第729天狼疮肾小球肾炎（参见章节5.4.1.1的定义）出现完全肾脏应答（CR）的受试者比例。评价时间：使用阿巴西普/安慰剂治疗第729天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2014-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140843
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王伟
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝(中国)投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140843
- 药物名称
- BMS-188667
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性III型或IV型狼疮性肾炎
- 试验专业题目
- 活动性III/IV型狼疮性肾炎受试者中评估应用BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究
- 试验通俗题目
- 狼疮性肾炎受试者评估BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性
- 试验方案编号
- IM101-291
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示