登记概览
- 登记号
- CTR20140846
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京臣功制药有限公司 北京海步国际医药科技发展有限公司
完整专业题目
氯法拉滨注射液治疗复发 难治急性淋巴细胞白血病人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（由于该项目开展时间过长，受试者入组困难，我公司在对相关药物市场进行调研后认为：如果继续开展该临床试验，投入产出比不符合我公司发展利益，经我公司董事会综合考虑，决定终止该临床试验及其子试验。并于2017年4月全面停止新受试者入组，对参与该临床试验项目的全部临床试验中心，进行关闭临床试验的相关工作。）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 杭州江苏 · 南京
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：师晓东
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：汤永民
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁家华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄倩
- 申请人名称
- 南京臣功制药有限公司 北京海步国际医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 黄倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市经济技术开发区新港大道20号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 周翾
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140845;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG0927CLO
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进行氯法拉滨注射液中国人群治疗复发性和难治性急性成淋巴细胞白血病人体内药代动力学试验，考察中国人群的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合难治、复发性ALL入选标准：初治ALL用经典方案诱导缓解治疗2个疗程后，骨髓原始细胞和幼稚细胞比例？20%；用经典方案诱导缓解治疗2个疗程后复发的ALL患者 (骨髓原始细胞和幼稚细胞比例？20%)。
2.8 岁≤年龄≤18岁，预计能存活3个月以上者，男女不限；
3.ECOG体能状况评分0-2分（附录1）；
4.入组前2周之内血清胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限5倍；血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；
5.抗HIV检查阴性；
6.18岁及以上者由本人和/或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定代理人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代理人（包括患者直系亲属）签署知情同意书。
2.8 岁≤年龄≤18岁，预计能存活3个月以上者，男女不限；
3.ECOG体能状况评分0-2分（附录1）；
4.入组前2周之内血清胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限5倍；血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；
5.抗HIV检查阴性；
6.18岁及以上者由本人和/或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定代理人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代理人（包括患者直系亲属）签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠妇女或正在哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
2. 曾接受过氯法拉滨或同类药物治疗者；
3. 精神异常，不利于知情同意、参加研究和随访者；
4. 正在接受任何一种化疗方案治疗者；
5. 停用原有治疗不足2周者（鞘内注射可允许在试验用药前24小时以上）；
6. 试验前治疗的急性毒性反应尚未恢复者；
7. 有任何严重的并发症或伴发病者；
8. 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
9. 此次发病有中枢神经系统浸润的证据者；
10. 3个月内接受过造血干细胞移植者（HSCT）
11. 对多种药物过敏者；
12. 正在参加其他临床试验的受试者或4周内参加过其他药物临床试验者；
13. 研究者认为不适合入组者。
2. 曾接受过氯法拉滨或同类药物治疗者；
3. 精神异常，不利于知情同意、参加研究和随访者；
4. 正在接受任何一种化疗方案治疗者；
5. 停用原有治疗不足2周者（鞘内注射可允许在试验用药前24小时以上）；
6. 试验前治疗的急性毒性反应尚未恢复者；
7. 有任何严重的并发症或伴发病者；
8. 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
9. 此次发病有中枢神经系统浸润的证据者；
10. 3个月内接受过造血干细胞移植者（HSCT）
11. 对多种药物过敏者；
12. 正在参加其他临床试验的受试者或4周内参加过其他药物临床试验者；
13. 研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：氯法拉滨注射液：
用法用量：注射剂；规格20ml：20mg；静脉滴注，滴注时间应为2.5小时；用药时程：连续用药5天。剂量为52mg/m2。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Kel、t1/2，MRT、CL评价时间：第1、5日给药开始（0 h）、1.25 h、2.5 h、3.0 h、3.5 h、4.0 h、5 h、7 h、9 h、12 h、24 h；第2~4日给药开始和给药结束时即刻。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140846
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 黄倩
- 首次公示信息日期
- 2014-12-25
- 申请人名称
- 南京臣功制药有限公司/北京海步国际医药科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140846
- 相关登记号
- CTR20140845;
- 药物名称
- 氯法拉滨注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。
- 试验专业题目
- 氯法拉滨注射液治疗复发 难治急性淋巴细胞白血病人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 氯法拉滨注射液药代动力学试验
- 试验方案编号
- TG0927CLO
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示