登记概览
- 登记号
- CTR20140853
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李威
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李威
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市经济开发区车城北路2号
- 联系人邮编
- 430056
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131623;CTR20140084;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR-PK-201402
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价单次使用阿奇霉素滴眼液后泪液中的药代动力学特点，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁，男女各半；
2.体重指数（BMI）在19~24范围内；
3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常，泪液分泌功能正常；
4.受试者依从性好，并自愿签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19~24范围内；
3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常，泪液分泌功能正常；
4.受试者依从性好，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患有眼部疾病或全身性疾病的患者；
2. 体格检查、实验室检查、心电图及胸片检查异常并具有临床意义；
3. HBsAg、抗HCV和HIV检查阳性者；
4. 试验前两周内使用过滴眼液者以及使用过任何剂型的阿奇霉素者；
5. 已知对阿奇霉素或大环内酯类药物相关品种过敏或有严重不良反应者；
6. 在试验期间需佩戴角膜接触镜者；
7. 有内眼手术史或激光手术史者；
8. 近三个月内参加过其它药物临床试验者；
9. 孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女；
10. 精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者；
11. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
2. 体格检查、实验室检查、心电图及胸片检查异常并具有临床意义；
3. HBsAg、抗HCV和HIV检查阳性者；
4. 试验前两周内使用过滴眼液者以及使用过任何剂型的阿奇霉素者；
5. 已知对阿奇霉素或大环内酯类药物相关品种过敏或有严重不良反应者；
6. 在试验期间需佩戴角膜接触镜者；
7. 有内眼手术史或激光手术史者；
8. 近三个月内参加过其它药物临床试验者；
9. 孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女；
10. 精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者；
11. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：阿奇霉素滴眼液：
用法用量：滴眼剂；规格2.5ml：25mg；滴眼，每位受试者每眼单次给予阿奇霉素滴眼液（2.5ml/25mg）1滴。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数包括：Cmax，C24h，AUC0-24h，AUC0-∞，和T1/2等。评价时间：收集滴眼后10min，0.5 h，2h，4h，8h，12h，24h共7个时间点的泪液样本，每个时间点均取12眼样本。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2014-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140853
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李威
- 首次公示信息日期
- 2014-12-22
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140853
- 相关登记号
- CTR20131623;CTR20140084;
- 药物名称
- 阿奇霉素滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性结膜炎
- 试验专业题目
- 阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验
- 试验方案编号
- TR-PK-201402
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示