登记概览
- 登记号
- CTR20140855
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 南京恒通医药开发有限公司
完整专业题目
三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mgX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)非布司他片人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南 · 研究者：郭瑞臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡杰
- 申请人名称
- 南京恒通医药开发有限公司
- 联系人姓名
- 胡杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省青岛市崂山区科苑经四路17号
- 联系人邮编
- 266101
主要研究者信息
- 姓名
- 郭瑞臣，学士学位
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLHCPI-184
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进行青岛黄海制药有限责任公司生产的非布司他片（规格：40mg、80 mg）三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mg，qdX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)的人体药代动力学试验，比较、评价非布司他片不同给药方案的药代动力学特征，为其临床应用和新药注册提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女兼有，年龄：18～40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算在19～24之间；
2.经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常，女性受试者经妊娠试验，结果为阴性；
3.无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60～90次/分
4.在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
2.经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常，女性受试者经妊娠试验，结果为阴性；
3.无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60～90次/分
4.在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准
1.酗酒，有吸烟、吸毒史；
2. 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；
3. 对药物组分有过敏史；
4. 有心、肝、肾、消化道等疾病史；
5. 有癫痫病史或癫痫病家族史；
6. 试验前三个月内献血；
7. 试验前三个月内参加过其它药物试验；
8. 试验前二周内使用过各种药物；
9. 药物滥用者；
10. 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
11. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
12. 妊娠、哺乳期妇女。
2. 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；
3. 对药物组分有过敏史；
4. 有心、肝、肾、消化道等疾病史；
5. 有癫痫病史或癫痫病家族史；
6. 试验前三个月内献血；
7. 试验前三个月内参加过其它药物试验；
8. 试验前二周内使用过各种药物；
9. 药物滥用者；
10. 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
11. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
12. 妊娠、哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：单次口服给药低剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：一天；采血至24h。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：单次口服给药中剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：单次口服给药高剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次120mg，用药时程：一天；采血至24h。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：单剂量多次口服给药试验：片剂;规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：七天；第一日采血至24h，第四、五、六、七日服药前采血，第七日服药后采血至24h。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：食物影响试验（禁食80mg单次给药）：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h；清洗期后进行交叉试验。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：食物影响试验（进食80mg单次给药）：片剂；规格40mg；餐后口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h；清洗期后进行交叉试验。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基本药代动力学参数评价时间：从给药前到服药结束后24h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 体征观察评价时间：从给药前到试验结束指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：从给药前到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140855
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡杰
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 申请人名称
- 南京恒通医药开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140855
- 药物名称
- 非布司他片 曾用名:非布索坦片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗（包括有痛风史、现有痛风、痛风性结节和通风性炎）
- 试验专业题目
- 三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mgX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)非布司他片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服非布司他片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- QLHCPI-184
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示