SM03单抗治疗类风关II期临床试验

1.根据美国风湿病协会RA诊断标准（根据美国风湿病学会[ACR]修订分类标准）确诊为RA的患者且RA病史至少在12个月以上；
2.活动性RA，活动时触痛或疼痛关节数目≥8个（共评估68个关节），并且，肿胀关节数目≥8个（共评估66个关节） 2 ）患者必须符合下列标准中的其中1个（仅在筛选时）： ？ 红细胞沉降率（ESR）（Westergren方法）≥28 mm/小时，或 ？ C反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45分钟
3.筛选前已接受并且耐受至少7.5mg/周MTX治疗至少12周，同时筛选前4周内MTX剂量稳定于≥7.5mg/周且≤20mg/周的范围内；
4.如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗RA，必须在首次研究用药前已稳定剂量治疗至少2周；
5.如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在研究药物首次给药前至少4周内稳定至相当于≤7.5mg泼尼松/天的剂量
6.育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后6个月，必须采用合适的避孕措施（如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、有杀精剂的屏障避孕、手术绝育）；育龄期女性受试者必须为妊娠试验阴性；
7.自愿签署知情同意书

1.除RA之外的炎性疾病，包括但不限银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病；
2. 首次给药前4周内接受过DMARD除MTX之外的全身性免疫抑制剂治疗（如，D－青霉胺、羟氯喹、氯喹、口服或胃肠外给予金制剂、柳氮磺吡啶、来氟米特、硫唑嘌呤、环孢菌素、吗替麦考酚酯）；
3. 在首次研究用药前3个月内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；
4. 入组前6个月内曾接受过其他单克隆抗体药物治疗者
5. 对鼠源或人源抗体过敏者
6. 明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者
7. 入组前3个月内因感染性疾病曾住院治疗者；
8. 实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜3.5×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜80×109/L，转氨酶＞正常上限的2倍；Cr＞正常上限；
9. 已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者
10. 正在参加其它试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者