聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验（CTR20140858）

登记概览

登记号: CTR20140858
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-12-19；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-06-27；

目标入组人数: 国内: 900 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 柳州市山东省 · 济南市安徽省 · 芜湖市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市

浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅君芬
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘德云
长春市儿童医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘静
广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘丽
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄先玫
柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：曾婷
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董俊华
芜湖市第一人民医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：潘嘉严
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗晓明
浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董勤
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛定安
成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程昕然
第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖伟
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：蓝丹
哈尔滨市儿童医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于泓
宁波市妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张建萍
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄晓东
山东大学齐鲁儿童医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵冬梅
温州医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：金献江
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴瑾准
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱顺叶
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹励之

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙凌
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 孙凌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 傅君芬
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省杭州市下城区竹竿巷57号
邮编: 310003
单位名称: 浙江大学医学院附属儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Gensci201404502;第四版;2014.11.11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD；
2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限；
3.6个月内未接受过生长激素治疗；
4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书。

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
4. 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；
5. 潜在肿瘤患者（家族史）；
6. 糖尿病患者；
7. 生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；
8. 3个月内参加过药物临床试验者；
9. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

试验用药

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射剂；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；途径：皮下注射；用药频次：每周注射1次；高剂量组：0.20mg/kg/w、用药时程：26周。

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射剂；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；途径：皮下注射；用药频次：每周注射1次；低剂量组0.14mg/kg/w、用药时程：26周。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

按实际年龄的身高标准差积分评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果评价时间：临床试验过程中（0周到26周）指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

按骨龄的身高标准差积分评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
年生长速率评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
IGF-1SDS评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
IGFBP-3SDS评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
骨成熟情况评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会修改后同意 · 2014-08-06
浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会同意 · 2014-08-27
浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会修改后同意 · 2014-10-28
浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会修改后同意 · 2014-11-20
浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会同意 · 2017-04-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140858
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙凌
首次公示信息日期: 2015-07-08
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140858
药物名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验专业题目: 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 长效生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究
试验方案编号: Gensci201404502;第四版;2014.11.11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

长效生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

中文通用名：无