登记概览
- 登记号
- CTR20140859
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 陕西合成药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马鹏程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴秦凤
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司
- 联系人姓名
- 裴秦凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区来广营西路518号大众公园三层临床市场部
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市蒋王庙街12号科研楼804
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140774;
- 临床申请受理号
- CXHL1100813
- 试验方案编号
- RG01N-0836
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，进行盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒【澳诺（中国）制药有限公司研制】单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，并以市售盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇普通片为参比制剂，考察复方制剂中两种药物的相互作用，为临床研究提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 性别：单次给药及多次给药药代动力学试验选择8~12名健康受试者（最好男女各半）；药物相互作用研究选择选择24名男性健康受试者。
2.年龄：18~45周岁；
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，丙肝、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.尿妊娠试验（女性）阴性；
8.受试前两周内未服过任何药物；
9.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.年龄：18~45周岁；
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，丙肝、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.尿妊娠试验（女性）阴性；
8.受试前两周内未服过任何药物；
9.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.药物滥用者。
2. 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
3. 嗜烟、嗜酒。
4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇或制剂中任何成分过敏者。
5. 心肌肥厚、心力衰竭患者。
6. 甲状腺机能亢进患者。
7. 高血压患者。
8. 女性在妊娠期或哺乳期。
9. 其他不符合试验标准。
2. 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
3. 嗜烟、嗜酒。
4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇或制剂中任何成分过敏者。
5. 心肌肥厚、心力衰竭患者。
6. 甲状腺机能亢进患者。
7. 高血压患者。
8. 女性在妊娠期或哺乳期。
9. 其他不符合试验标准。
试验用药
中文通用名：盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒：
用法用量：颗粒剂；每袋含盐酸氨溴索7.5mg，硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2.0mg）；口服，一天三次，每次1袋，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组。
对照用药
中文通用名：硫酸沙丁胺醇片
用法用量：片剂；，每片含硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2.0mg）；口服，一天三次，每次1片，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组
中文通用名：盐酸氨溴索口服溶液（沐舒坦）
用法用量：口服溶液；100ml:0.6g；口服，一天三次，一次1.25ml，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单剂量单次给药、多次给药及稳态后试验，测定血药浓度，估算其药动学参数。 药物的相互作用研究，按四交叉分别单次口服盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒、盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇片、盐酸氨溴索口服液+硫酸沙丁胺醇片后，测定血浆中氨溴索和/或沙丁胺醇浓度，估算和评价其药动学参数。评价时间：用药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件记录及描述。评价时间：用药后48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2014-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140859
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 裴秦凤
- 首次公示信息日期
- 2014-12-24
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140859
- 相关登记号
- CTR20140774;
- 药物名称
- 盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1100813
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- RG01N-0836
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示