帕拉米韦注射液治疗轻中度甲、乙型流行性感冒临床研究

1.年龄≥18周岁，＜65周岁，性别不限；
2.根据中华人民共和国卫生部《流行性感冒诊断与治疗指南—2011年》标准，经病原学快速检测（RAT）证实诊断为甲型或乙型流感患者；
3.患者腋下体温≥38℃；
4.发病时间≤48小时；（发病的定义：出现下列任何2个或2个以上症状：咳嗽、咽痛、鼻塞、肌痛或关节痛、头痛、寒战或疲劳、发热（腋下温度）≥38℃，即为发病。对于平素有慢性咽炎等疾病患者，以症状加重开始计时。）
5.以下7项流感症状中至少有2项ISS评分达到中度及中度以上（ISS评分2分或3分）：发热、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉或关节疼痛、疲劳、头痛；
6.自愿接受治疗并签署患者知情同意书。

1.重症流行性感冒患者；
2. 入组前12个月内接种了流感疫苗；
3. 本次发病以来，接受过神经氨酸酶抑制剂（帕拉米韦注射液、磷酸奥司他韦、扎那米韦等）、离子通道阻滞剂（金刚烷胺和金刚乙胺等）、核苷类药物（利巴韦林等）的患者；
4. 血常规：WBC＞10×109/L或NEUT%＞80%，全身需要应用抗菌药物治疗的患者；
5. 严重肝功能异常，ALT、AST＞2×ULN，TBIL＞1.5×ULN；肝硬化患者；
6. 严重肾功能异常者，Cr＞1.5×ULN，Ccr[1]<50ml/min，GFR≤29ml/min/1.73 m2；由于任何原因需要行肾替代疗法的受试者；
7. 严重心血管系统疾病：有充血性心力衰竭史、心功能分级III-IV、心梗、急性冠脉综合症、严重心律失常（心动过缓（心率＜40次/分），病窦综合征，心房颤动，阵发性室上性心动过速）、QTcF≥480ms；
8. 目前需要治疗的慢性阻塞性肺疾病或其他慢性呼吸系统疾病；
9. 目前接受治疗的中枢神经系统疾病；内分泌和代谢性疾病（a.正在接受治疗的甲状腺功能异常和/或肾上腺功能疾病；b.控制不佳的糖尿病：随机血糖≥10mmol/L）；
10. 既往或现患的恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
11. 入组前12个月进行器官移植或造血干细胞移植者，免疫功能抑制或正在使用免疫抑制剂的受试者；
12. 既往或现在有精神疾病的患者；
13. 对神经氨酸酶抑制剂或对乙酰氨基酚过敏的患者；
14. 妊娠、哺乳、有意妊娠或判断为未使用足够的避孕措施；
15. 入选前3个月内参与过其他药物临床试验者；
16. 研究者判断为不适合入组的患者。