登记概览
- 登记号
- CTR20140867
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 合肥信风科技开发有限公司
完整专业题目
阿戈美拉汀片健康人体在空腹条件下随机开放交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 66 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黎维勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 席亚男
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 席亚男
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区景园街6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 黎维勇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131008;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJXH-Agom20141201v2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价中国健康男性受试者空腹口服国产阿戈美拉汀片（受试制剂）和法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（维度新，参比制剂）后的药代动力学特点和生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者
2.年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.性别：男性
4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常
6.收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者
7.自愿参加试验并签署知情同意书
2.年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.性别：男性
4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常
6.收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者
7.自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3个月内参加过其他药物试验者
4. 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5. 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者
6. 已知对研究药物同类有过敏史者
7. 最近3月内献血者
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3个月内参加过其他药物试验者
4. 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5. 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者
6. 已知对研究药物同类有过敏史者
7. 最近3月内献血者
试验用药
中文通用名：阿戈美拉汀片：
用法用量：片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，试验方案：四周期交叉用药，第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。
对照用药
中文通用名：阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine tablets商品名：维度新
用法用量：片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，试验方案：四周期交叉用药，第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140867
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 席亚男
- 首次公示信息日期
- 2014-12-30
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140867
- 相关登记号
- CTR20131008;
- 药物名称
- 阿戈美拉汀片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗成人抑郁症
- 试验专业题目
- 阿戈美拉汀片健康人体在空腹条件下随机开放交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- TJXH-Agom20141201v2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示