登记概览
- 登记号
- CTR20140869
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 合肥信风科技开发有限公司
完整专业题目
盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙河北 · 石家庄广东 · 广州吉林 · 长春内蒙古自治区 · 呼和浩特内蒙古自治区 · 包头
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈韵岱
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曹乾
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄荣杰
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡桃红
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：袁洪
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王秀萍
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：冯颖青
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘亚林
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：曹中朝
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：赵瑞平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛纪龙
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 葛纪龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省常州市南郊梅龙坝
- 联系人邮编
- 213004
主要研究者信息
- 姓名
- 陈韵岱
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号解放军总医院内科楼心血管内科
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140658;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A141003.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为轻、中度原发性高血压患者
2.90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg
3.年龄18-70岁，性别不限
4.体重指数（BMI）≤30Kg/m2
5.自愿参加并签署知情同意书
2.90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg
3.年龄18-70岁，性别不限
4.体重指数（BMI）≤30Kg/m2
5.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.坐位平均舒张压≥110mmHg和/或坐位平均收缩压≥180mmHg以上者
2. 各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压
3. 入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术
4. 既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病
5. 严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压
6. 不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者
7. 双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后
8. 急性肾小球肾炎
9. 视网膜出血/渗出或青光眼
10. 未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕
11. 患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者
12. 有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限
13. 自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者
14. 精神、神经障碍，不能表达意志者
15. 酗酒或吸毒者
16. 试验期间可能需要进行择期手术的患者
17. 已知对研究用药物过敏者
18. 不能停止正在服用的降压药物者
19. 在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者
20. 妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性
21. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
22. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
2. 各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压
3. 入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术
4. 既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病
5. 严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压
6. 不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者
7. 双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后
8. 急性肾小球肾炎
9. 视网膜出血/渗出或青光眼
10. 未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕
11. 患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者
12. 有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限
13. 自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者
14. 精神、神经障碍，不能表达意志者
15. 酗酒或吸毒者
16. 试验期间可能需要进行择期手术的患者
17. 已知对研究用药物过敏者
18. 不能停止正在服用的降压药物者
19. 在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者
20. 妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性
21. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
22. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
试验用药
中文通用名：盐酸奈必洛尔片：
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服；每次1片，每天1次；连续用药12周。
对照用药
中文通用名：富马酸比索洛尔片、英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets、商品名：康忻
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服；每次1片，每天1次；连续用药12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周时的平均坐位袖带舒张压较基线值的差值评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗后各访视点（2周、4周、8周）平均坐位袖带舒张压较基线值的差值及变化率评价时间：给药后2周、4周、8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）的有效率评价时间：给药后2周、4周、8周、12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）平均坐位收缩压较基线值的差值及变化率评价时间：给药后2周、4周、8周、12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗12周后动态血压的24h平均值及变化率、治疗12周后白天和夜间平均舒张压、收缩压较基线值的差值及变化率、治疗12周后受试者24小时动态血压的T/P（谷/峰）值评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140869
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 葛纪龙
- 首次公示信息日期
- 2014-12-30
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140869
- 相关登记号
- CTR20140658;
- 药物名称
- 盐酸奈必洛尔片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验
- 试验方案编号
- A141003.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示