登记概览
- 登记号
- CTR20140875
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州长征-欣凯制药有限公司 江苏吴中苏药医药开发有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40（单次给药28例；多次给药12例） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱晶晶
- 申请人名称
- 苏州长征-欣凯制药有限公司 江苏吴中苏药医药开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 朱晶晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市马家街26号1104室
- 联系人邮编
- 210009
主要研究者信息
- 姓名
- 刘芳
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市白下区汉中路155号江苏省中医院临床药理科
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V2.0 2014-12-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过对健康受试者进行山茱萸总萜片不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.性别：男女各半。
3.年龄：18～45岁。
4.体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m2），一般在19～24范围内。
5.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。
6.体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、GLU、BUN、Cr、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围。
7.无AIDS和HIV病毒感染病史。
8.试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物。
9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
2.性别：男女各半。
3.年龄：18～45岁。
4.体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m2），一般在19～24范围内。
5.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。
6.体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、GLU、BUN、Cr、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围。
7.无AIDS和HIV病毒感染病史。
8.试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物。
9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1.四周内参加过其他药物临床试验。
2. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3. 正在应用其他预防和治疗药物者。
4. 有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病。
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
6. 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者。
8. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
9. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
2. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3. 正在应用其他预防和治疗药物者。
4. 有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病。
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
6. 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者。
8. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
9. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
试验用药
中文通用名：山茱萸总萜片：
用法用量：片剂；规格：每片含山茱萸总萜50mg；空腹口服，一日一次。温开水200ml送服，护士亲视服下。单次给药组。
中文通用名：山茱萸总萜片：
用法用量：片剂；规格：每片含山茱萸总萜50mg；空腹口服，一日一次，连续给药7天，温开水200ml送服，护士亲视服下。累积性给药组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 单次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压评价时间：给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h观察记录。指标类型：安全性指标
- 单次给药组：理化检查指标评价时间：试验前、给药后24检查一次。指标类型：安全性指标
- 多次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压：评价时间：每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h记录。指标类型：安全性指标
- 多次给药组：体重评价时间：第一次给药前及最后一次给药后24小时，空腹测量。指标类型：安全性指标
- 多次给药组：理化检查指标评价时间：试验前、首次给药后给4天、首次给药后第8天各检查一次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140875
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱晶晶
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 申请人名称
- 苏州长征-欣凯制药有限公司/江苏吴中苏药医药开发有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140875
- 药物名称
- 山茱萸总萜 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阴虚阳亢，津涸热淫，内热消渴。用于阴虚阳亢，津涸热淫，内热消渴，症见多尿、烦渴、多饮、善饥多食、疲乏、体重减轻等；早期轻度2型糖尿病见上述症候者。
- 试验专业题目
- 山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
- 试验通俗题目
- 山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
- 试验方案编号
- V2.0 2014-12-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示