多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性（CTR20140876）

登记概览

登记号: CTR20140876
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 山东格兰百克生物制药有限公司

完整专业题目

多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-12-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-04-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-02-15；

目标入组人数: 国内: 大于450 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 420 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京河北 · 石家庄浙江 · 杭州江苏 · 常州四川 · 成都山东 · 济南湖南 · 长沙江苏 · 江阴广东 · 广州天津市 · 天津

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宝兰
河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘巍
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：吴昌平
四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李涛
山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郭其森
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘哲峰
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈建华、邬麟
东南大学附属江阴市人民医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：茅卫东
河北省胸科医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：赵敏
河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：安永辉
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘明
邯郸市中心医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：杨志勇、刘铮
石家庄市第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张燕
河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王娟、刘斌、任朝英、蔡建辉
武警广东总队医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周涛
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚嫱

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王献朕
申请人名称: 山东格兰百克生物制药有限公司
联系人姓名: 王献朕
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编: 050035

主要研究者信息

姓名: 石远凯
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140861;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CSPC-PGC-IV-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过多中心临床研究，评价津优力在肺癌、头颈部癌、结直肠癌、卵巢癌等患者中预防多个化疗周期的中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限
2.经病理组织学或细胞学确诊的肺癌（包括非小细胞肺癌）、头颈部癌、卵巢癌、结直肠癌等恶性实体瘤（乳腺癌、淋巴瘤除外）患者；
3.需要接受多周期化疗的患者（包括辅助治疗、晚期患者初始化疗或二线及以上化疗的患者）；
4.满足以下条件之一：经化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案和剂量；或，将开始新化疗方案的治疗，且经研究者判断，若不接受rhG-CSF支持时FN风险>20%；
5.一般状态KPS评分≥70分；
6.预计生存期3个月以上；
7.无明显血液系统疾病征像，定义为入组前Hb≥7.5g/dL，WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。且无出血倾向；
8.心电图检查未见明显异常；
9.肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限5倍之内。若由于非肿瘤原因引起LDH升高时，LDH应≤2.5倍正常上限值；若LDH升高系由肿瘤所致，可以入组；
10.肾功能检查BUN、Cr、UA在正常上限1.5倍以内；
11.受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。

排除标准

1.目前有难以控制的感染，体温≥38.0℃；
2. 怀孕期或哺乳期女性患者；育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
3. 同时采用其他试用药物或正在接受其他临床试验；
4. 对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
5. 接受过造血干细胞移植或器官移植；
6. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察。

试验用药

中文通用名：津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）：

用法用量：注射液；规格3.0mg/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予6mg/次，45kg以下者给予3mg/次每个化疗周期注射1次，在化疗药物结束后48h给药，每21/28天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计3-4个周期。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件的发生率和严重程度评价时间：每个化疗周期末指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

各周期的IV度ANC减少症的未发生率和持续时间；评价时间：每个化疗周期末指标类型：有效性指标
各周期的III/IV度ANC减少的发生率：？各周期的ANC细胞计数动态变化；？比较受试者各周期内不同时间的ANC计数；？各周期发热性粒细胞减少症的发生率和持续时间（中性粒细胞减少性发热的体温标准是腋温；发热性粒细胞减少症定义为ANC＜0.5？109/L且腋温＞38.0℃；？各周期的中性粒细胞恢复时间（定义为出现中性粒细胞<2.0×109/L）的患者，自化疗首日开始，至中性粒细胞≥2.0×109/L的时间，取中位数）。评价时间：每个化疗周期末指标类型：有效性指标
抗生素使用率；评价时间：每个化疗周期末指标类型：有效性指标
相对剂量强度，定义为实际剂量强度与相对剂量强度的比值，剂量强度定义为单位时间内化疗药物的剂量评价时间：每个化疗周期末指标类型：有效性指标
化疗延期时间、化疗延期比例评价时间：每个化疗周期末指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2013-05-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140876
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王献朕
首次公示信息日期: 2014-12-29
申请人名称: 山东格兰百克生物制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140876
相关登记号: CTR20140861;
药物名称: PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肺癌、头颈部癌、结直肠癌、卵巢癌等患者化疗后中性粒细胞减少症
试验专业题目: 多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
试验通俗题目: 评价津优力预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
试验方案编号: CSPC-PGC-IV-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价津优力预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

中文通用名：津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）：

中文通用名：无