多中心、开放、随机、对照临床研究评价津优力预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性（CTR20140881）

登记概览

登记号: CTR20140881
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 山东格兰百克生物制药有限公司

完整专业题目

多中心、开放、随机、对照临床研究评价津优力预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-12-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-08-31；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-02-15；

目标入组人数: 国内: 288 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 215 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京山西 · 太原山东 · 济南河北 · 石家庄江苏 · 常州浙江 · 杭州上海市 · 上海福建 · 福州江苏 · 南通陕西 · 西安河北 · 唐山江苏 · 南京河北 · 保定

中国人民解放军军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
山西医学科学院山西大医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：高晋南
山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王永胜
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张永强
河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：耿翠芝
常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：吴昌平
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蒋宏传
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘荫华
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张宏伟
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王殊
福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：刘健
南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：王建红
第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：樊菁
唐山市人民医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：马杰
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙强
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王水
河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：臧爱民

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王献朕
申请人名称: 山东格兰百克生物制药有限公司
联系人姓名: 王献朕
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省石家庄黄河大道226号
联系人邮编: 050035

主要研究者信息

姓名: 江泽飞
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区东大街8号
邮编: 100071
单位名称: 中国人民解放军军事医学科学院附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140876;CTR20140861;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CSPC-PGC-Ⅳ-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过多中心、开放、随机、对照研究，评价津优力在预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤70岁；
2.经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者；
3.先前未接受过化疗，计划进行化疗，且化疗方案符合本研究要求；
4.体力状况（KPS）评分≥70分；
5.预计生存期3个月以上；
6.无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L，且无出血倾向；
7.患者（法定代理人*）签署知情同意书。

排除标准

1.目前有难以控制的感染；或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗；
2. 任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
3. 入组前4周内接受过放疗者；
4. 既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
5. 心电图检查明显异常者；
6. 肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；
7. 肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
8. 对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
9. 患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
10. 妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
11. 入组前4周内参加过其他药物临床试验者；
12. 研究者认为不适合入组者。

试验用药

中文通用名：津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）：

用法用量：注射液；规格3.0mg/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予6mg/次，45kg以下者给予3mg/次每个化疗周期注射1次，在化疗药物结束后48h给药。用药时程：连续给药共计4个周期。

对照用药

中文通用名：津恤力（重组人粒细胞刺激因子）

用法用量：注射液；规格150ug /支；皮下注射，体重为45kg以上者给予300ug/次，45kg以下者给予150ug/次，第一个化疗周期连续用药7天，在化疗药物结束后48h给药。用药时程：第1个周期用津恤力，后续3个周期用津优力（用法同津优力）。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

津优力或津恤力支持下的第一周期中 IV 度 ANC 减少症的发生率评价时间：第一周期末指标类型：有效性指标
体格检查、生命体征、心电图；实验室检查结果：血常规、尿常规、血生化等；不良事件发生率与严重程度。评价时间：第一、二、三、四周期末指标类型：安全性指标

次要终点9 项，展开查看

津优力或津恤力支持下的各化疗周期的 IV度 ANC 减少症的持续时间（除第一周期）和未发生率；评价时间：第二、三、四周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期 III/IV 度 ANC 减少症的发生率评价时间：第一、二、三、四周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期 ANC 细胞计数动态变化评价时间：第一、二、三、四周期末指标类型：有效性指标
患者各周期内不同时间的 ANC 计数；评价时间：第一、二、三、四周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期发热性中性粒减少症的发生率与持续时间评价时间：第一、二、三、四周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期中性粒细胞减少的最低值；评价时间：第一、二、三、四周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期中性粒细胞从最低值恢复(2×109/L)时间；评价时间：第一、二、三、四周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期化疗药物剂量调整或化疗延迟的发生率；评价时间：第一、二、三、四周期末指标类型：有效性指标
整个化疗期间接受抗生素治疗的发生率评价时间：第四周期末指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-06-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140881
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王献朕
首次公示信息日期: 2014-12-29
申请人名称: 山东格兰百克生物制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140881
相关登记号: CTR20140876;CTR20140861;
药物名称: PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少症
试验专业题目: 多中心、开放、随机、对照临床研究评价津优力预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
试验通俗题目: 评价津优力预防乳腺癌患者化疗后ANC减少的临床试验
试验方案编号: CSPC-PGC-Ⅳ-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价津优力预防乳腺癌患者化疗后ANC减少的临床试验

中文通用名：津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）：

中文通用名：津恤力（重组人粒细胞刺激因子）