登记概览
- 登记号
- CTR20140882
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 河北康芝制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（该品种已按照仿制药一致性评价要求重新开展生物等效性（BE）试验研究）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭文兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋述强
- 申请人名称
- 河北康芝制药有限公司
- 联系人姓名
- 宋述强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 彭文兴，临床药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院，药学部
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- xyeyy-I-201401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号：2014L01248）的要求，对河北康芝制药有限公司生产的布洛芬颗粒（0.1g/袋）开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价布洛芬颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性，并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
2.所有受试者体重不低于50kg，体重指数BMI在19~24范围内；
3.不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者；
4.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
5.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
2.所有受试者体重不低于50kg，体重指数BMI在19~24范围内；
3.不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者；
4.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
5.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；
2. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
3. 入选前3个月内有献血史者；
4. 入选前1个月内作为受试者被采样者。
2. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
3. 入选前3个月内有献血史者；
4. 入选前1个月内作为受试者被采样者。
试验用药
中文通用名：布洛芬颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：0.1g/袋；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：1天。
对照用药
中文通用名：布洛芬混悬液；英文名：Ibuprofen Suspension；商品名：美林
用法用量：混悬液；规格：30ml:0.6g；口服，一天一次，每次20ml；用药时程：1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2014-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140882
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 宋述强
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 申请人名称
- 河北康芝制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140882
- 药物名称
- 布洛芬颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
- 试验专业题目
- 布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- xyeyy-I-201401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示