登记概览
- 登记号
- CTR20140883
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Astellas Pharma Co. Limited Astellas Ireland Co., Ltd. 安斯泰来制药（中国）有限公司
完整专业题目
比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-25
- 首次公示信息日期
- 2014-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-03-10；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-13；
- 目标入组人数
- 国内: 294 人；
- 已入组人数
- 国内: 314 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 314 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市广西省 · 南宁市河南省 · 郑州市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市辽宁省 · 大连市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市广东省 · 深圳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广西省 · 柳州市河北 · 石家庄市另有 5 个地区
- 南京军区南京总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘志红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘章锁
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苗里宁
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘建社
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：彭小梅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：关天俊
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邢昌赢
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付平
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：赵久阳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周巧玲
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李荣
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许钟镐
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李德天
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈江华
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：何永成
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛骏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
- 柳州市工人医院中国 · 广西省 · 柳州市 · 研究者：黄向阳
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：张小如
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴永贵
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：廖藴华
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘映红
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫铁昆
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邹和群
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 施华卫
- 申请人名称
- Astellas Pharma Co. Limited Astellas Ireland Co., Ltd. 安斯泰来制药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 施华卫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区延安东路618号东海商业中心2期6楼
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘志红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院士/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市中山东路305号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京军区南京总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘章锁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 1380-371-0653
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市建设东路1号
- 邮编
- 450007
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- F506-CL-0912
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2018-12-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估他克莫司胶囊对狼疮性肾炎患者诱导缓解的疗效和安全性，并与环磷酰胺注射剂的疗效和安全性进行比较，说明他克莫司胶囊非劣效于环磷酰胺注射剂。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-60岁之间的中国成年人，体重指数（BMI）大于等于18.5且小于27，男女不限；
2.诊断为系统性红斑狼疮（依据1997年美国风湿病协会诊断标准，见附录3）；
3.入组前24周内肾活检诊断为III, IV, V, III+V, IV+V型狼疮性肾炎（根据2003年国际肾脏学协会和肾脏病理学协会（ISN/RPS）LN的分类）；
4.24小时尿蛋白大于等于1.5g，Scr小于260umol/L (或3mg/dl);
5.患者本人或其法定代表人或见证人签署书面知情同意书。
2.诊断为系统性红斑狼疮（依据1997年美国风湿病协会诊断标准，见附录3）；
3.入组前24周内肾活检诊断为III, IV, V, III+V, IV+V型狼疮性肾炎（根据2003年国际肾脏学协会和肾脏病理学协会（ISN/RPS）LN的分类）；
4.24小时尿蛋白大于等于1.5g，Scr小于260umol/L (或3mg/dl);
5.患者本人或其法定代表人或见证人签署书面知情同意书。
排除标准
1.II或VI型狼疮性肾炎，或肾活检慢性指数（CI）大于3；或伴TMA；
2. 入组前30天内接受免疫抑制剂（吗替麦考酚酯（MMF）、环孢霉素、甲氨喋呤、氮介、苯丁酸氮介、雷公藤制剂，来氟米特等）治疗且持续时间超过一周；
3. 入组前30天内接受过他克莫司（局部用药除外）或环磷酰胺治疗；
4. 入组前30天内接受过一个疗程的甲基强的松龙（MP）冲击治疗或丙种球蛋白治疗或血浆置换；
5. 有他克莫司、环磷酰胺或甲强龙过敏史的患者；
6. 妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者；
7. 预计维持性透析将超过8周的患者；或进入观察前已经透析大于2周者；
8. 以往曾行肾移植或计划近期进行肾移植的患者；
9. 血肌酐（Scr）大于等于260umol/L(或3mg/dl)或估算的肾小球滤过率（eGFR）小于30ml/(min.1.73平方米); 根据MDRD公式：175x （Scr (mg/dL)的负1.154 次方）x （年龄的负0.203次方） x 1.212（黑色人种）x 0.742 （女性）；
10. 患有肝功能障碍的患者（谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）超过或等于实验室正常值上限的3倍）或胆红素超过或等于实验室正常值上限的3倍；
11. 已诊断为糖尿病的患者；
12. 3个月内有过胃肠道出血史或胰腺炎；
13. 经过饮食或降钾治疗不能控制的高血钾（超过实验室正常值上限）；
14. 患有狼疮性肺炎或肺损伤的患者；
15. 非继发于系统性红斑狼疮的贫血（血红蛋白小于7g/dl）或骨髓抑制的患者（白细胞小于3.0x10的9次方/L,和/或中性粒细胞小于1.5x10的9次方/L，和/或血小板小于50x10的9次方/L）；
16. 先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重的心血管疾病；
17. 有难治性高血压（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110 mmHg）；
18. 5年内有复发的肿瘤患者；
19. 随机化前2周内有严重感染需要使用静脉抗生素；
20. 乙肝、丙肝病毒感染的患者；活动性结核的患者；严重的免疫缺陷疾病（包括活动性巨细胞病毒感染（CMV IgM抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等）的患者；
21. 狼疮性脑病的患者或其他威胁生命的系统性红斑狼疮的并发症；
22. 在入组前三个月内参加过其他临床试验的患者；
23. 研究医师判断患者的情况不适合参加此试验。
2. 入组前30天内接受免疫抑制剂（吗替麦考酚酯（MMF）、环孢霉素、甲氨喋呤、氮介、苯丁酸氮介、雷公藤制剂，来氟米特等）治疗且持续时间超过一周；
3. 入组前30天内接受过他克莫司（局部用药除外）或环磷酰胺治疗；
4. 入组前30天内接受过一个疗程的甲基强的松龙（MP）冲击治疗或丙种球蛋白治疗或血浆置换；
5. 有他克莫司、环磷酰胺或甲强龙过敏史的患者；
6. 妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者；
7. 预计维持性透析将超过8周的患者；或进入观察前已经透析大于2周者；
8. 以往曾行肾移植或计划近期进行肾移植的患者；
9. 血肌酐（Scr）大于等于260umol/L(或3mg/dl)或估算的肾小球滤过率（eGFR）小于30ml/(min.1.73平方米); 根据MDRD公式：175x （Scr (mg/dL)的负1.154 次方）x （年龄的负0.203次方） x 1.212（黑色人种）x 0.742 （女性）；
10. 患有肝功能障碍的患者（谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）超过或等于实验室正常值上限的3倍）或胆红素超过或等于实验室正常值上限的3倍；
11. 已诊断为糖尿病的患者；
12. 3个月内有过胃肠道出血史或胰腺炎；
13. 经过饮食或降钾治疗不能控制的高血钾（超过实验室正常值上限）；
14. 患有狼疮性肺炎或肺损伤的患者；
15. 非继发于系统性红斑狼疮的贫血（血红蛋白小于7g/dl）或骨髓抑制的患者（白细胞小于3.0x10的9次方/L,和/或中性粒细胞小于1.5x10的9次方/L，和/或血小板小于50x10的9次方/L）；
16. 先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重的心血管疾病；
17. 有难治性高血压（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110 mmHg）；
18. 5年内有复发的肿瘤患者；
19. 随机化前2周内有严重感染需要使用静脉抗生素；
20. 乙肝、丙肝病毒感染的患者；活动性结核的患者；严重的免疫缺陷疾病（包括活动性巨细胞病毒感染（CMV IgM抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等）的患者；
21. 狼疮性脑病的患者或其他威胁生命的系统性红斑狼疮的并发症；
22. 在入组前三个月内参加过其他临床试验的患者；
23. 研究医师判断患者的情况不适合参加此试验。
试验用药
中文通用名：他克莫司胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格1mg；餐前1小时空腹口服。分早晚2次服用，服药间隔12小时。起始剂量4mg/天，首剂给药14天后开始剂量调整，目标血药浓度4-10 ng/ml。治疗持续168天。
中文通用名：他克莫司胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格1mg；餐前1小时空腹口服。分早晚2次服用，服药间隔12小时。起始剂量4mg/天，首剂给药14天后开始剂量调整，目标血药浓度4-10 ng/ml。治疗持续168天。
对照用药
中文通用名：环磷酰胺注射剂
用法用量：注射剂；规格0.2g；静脉注射，每4周1次，连续6次，每次溶于250ml生理盐水静脉滴注；起始剂量0.75 g/平方米BSA，此后，剂量调整目标0.5-1.0 g/平方米BSA。治疗持续168天。
中文通用名：环磷酰胺注射剂
用法用量：注射剂；规格0.2g；静脉注射，每4周1次，连续6次，每次溶于250ml生理盐水静脉滴注；起始剂量0.75 g/平方米BSA，此后，剂量调整目标0.5-1.0 g/平方米BSA。治疗持续168天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 终点评估（24周）的缓解率（部分缓解＋完全缓解）评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 除外访视2的每次访视的24小时尿蛋白（第1天，第4、8、12、16、20、24周）及其与基线比较的24小时尿蛋白变化量；评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
- 除外访视2的每次访视的血清白蛋白（第1天，第1、2、4、8、12、16、20、24周）及其与基线比较血清白蛋白变化量；评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
- 除外访视2的每次访视的血肌酐（第1天，第1、2、4、8、12、16、20、24周）及其与基线比较血肌酐变化量； 每次访视与基线比较eGFR, 根据MDRD公式：175 x （Scr（mg/dL）的负1.154次方） x（年龄的负0.203次方） x 1.212 (黑色人种) x0.742 (女性)）评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
- 第4周、12周、24周的SLE-DAI、免疫指标(ESR, C3, C4, dsDNA)；以及第4周、12周、24周与基线比较的SLE-DAI，免疫指标变化量；评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
- 24周时肾活检AI（活动性指数）和 CI（慢性指数），以及第24周与基线比较的变化量；评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
- 在治疗期的24周内，试验组和对照组中转换为其他免疫抑制剂治疗的患者的百分比；评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
- 24周内，血肌酐升至基线时两倍的患者百分比，dsDNA、ANA阳性转阴性的患者百分比。评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2014-11-25
- 吉林大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-02
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-03
- 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-23
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2014-12-24
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-30
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-30
- 大连医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2015-01-16
- 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-20
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2015-01-22
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-27
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-13
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-03-04
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2015-03-11
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-01
- 天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-24
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-09-01
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140883
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 施华卫
- 首次公示信息日期
- 2014-12-24
- 申请人名称
- Astellas Pharma Co. Limited/Astellas Ireland Co., Ltd./安斯泰来制药（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140883
- 药物名称
- 他克莫司胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狼疮性肾炎
- 试验专业题目
- 比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- 他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的试验
- 试验方案编号
- F506-CL-0912
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2018-12-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示