登记概览
- 登记号
- CTR20140887
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag AB Janssen Ortho L.L.C. Janssen-Cilag S.P.A. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
盐酸达泊西汀片（必利劲）在中国上市后的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-22；
- 目标入组人数
- 国内: 1500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1348 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉上海市 · 上海陕西 · 西安山东 · 济南天津市 · 天津辽宁 · 沈阳浙江 · 杭州重庆市 · 重庆
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张志超
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱朝晖
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周任远
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贺大林
- 首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张小东
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：刘玉强
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邓庶民
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李黎明
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：种铁
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘龙
- 首都医科大学附属安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜永光
- 首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宁忱
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈磊
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：肖家全
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴小候
- 武汉同济中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘继红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李季倩
- 申请人名称
- Janssen-Cilag AB Janssen Ortho L.L.C. Janssen-Cilag S.P.A. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 李季倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京建国门外大街乙12号双子LG大厦东塔1802室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 张志超
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140801;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MACN/14/PRI-RMP/001-V4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本上市后研究是中国HA要求的必利劲风险管理计划（RMP）的一部分。通过不良事件（AE）的监测，评估盐酸达泊西汀30 mg和60 mg用于治疗早泄的安全性和耐受性；通过对早泄情况（PEP）的分析，评价盐酸达泊西汀30 mg和60 mg（对于需要增加剂量的患者）治疗早泄的临床效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18岁到64岁之间性活跃的异性恋男性，患有PE（国际勃起功能评分 - IIEF – 总评分≥21），且独立于本研究，医生建议其接受盐酸达泊西汀治疗
2.在参加研究前能够理解并签署知情同意书
3.诊断为PE，国际勃起功能评分 - IIEF—总分≥21
4.总体健康状况良好或者病情稳定
2.在参加研究前能够理解并签署知情同意书
3.诊断为PE，国际勃起功能评分 - IIEF—总分≥21
4.总体健康状况良好或者病情稳定
排除标准
1.未被临床医生诊断为患有早泄的男性
2. 小于18岁或大于64岁的男性
3. 有其他情况的男性，例如：对达泊西汀过敏或必利劲的任何其他成分过敏；患有心脏病例如：心力衰竭或心律失常；重度肝脏或肾脏疾病；患有抑郁症或其他异常精神状态；有明显的直立性低血压（由研究者临床评估）；服用某些药物的男性。例如：单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或者其他抑郁症治疗药物；硫利达嗪（治疗精神分裂症）；用于治疗真菌感染的某些药物；用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的某些药物；用于治疗感染的某些抗生素；用于治疗躁郁症的锂；用于帮助睡眠的色氨酸；金丝桃（一种草药）；治疗重度疼痛问题的曲马多；治疗偏头痛的药物。
4. 曾经或目前患有严重精神疾病或重度肾损害
5. 酒精或药物滥用史
6. 有其他性功能障碍疾病的患者（包括勃起功能障碍：IIEF <21)
7. 使用其他方法PE治疗的患者
2. 小于18岁或大于64岁的男性
3. 有其他情况的男性，例如：对达泊西汀过敏或必利劲的任何其他成分过敏；患有心脏病例如：心力衰竭或心律失常；重度肝脏或肾脏疾病；患有抑郁症或其他异常精神状态；有明显的直立性低血压（由研究者临床评估）；服用某些药物的男性。例如：单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或者其他抑郁症治疗药物；硫利达嗪（治疗精神分裂症）；用于治疗真菌感染的某些药物；用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的某些药物；用于治疗感染的某些抗生素；用于治疗躁郁症的锂；用于帮助睡眠的色氨酸；金丝桃（一种草药）；治疗重度疼痛问题的曲马多；治疗偏头痛的药物。
4. 曾经或目前患有严重精神疾病或重度肾损害
5. 酒精或药物滥用史
6. 有其他性功能障碍疾病的患者（包括勃起功能障碍：IIEF <21)
7. 使用其他方法PE治疗的患者
试验用药
中文通用名：盐酸达泊西汀片：
用法用量：片剂：规格30mg；口服，30mg/天，需要在性生活之前1至3小时服用；用药时程：共计4周，至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的，增加剂量至60mg/天，继续服用4周，至少4次。
中文通用名：盐酸达泊西汀片：
用法用量：片剂：规格30mg；口服，30mg/天，需要在性生活之前1至3小时服用；用药时程：共计4周，至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的，增加剂量至60mg/天，继续服用4周，至少4次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件的发生率、严重程度和类型评价时间：访视1（第0天），访视1后第4周和第6周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周，第8周和第10周。指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。指标类型：安全性指标
- 生命体征测量评价时间：访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 早泄情况（PEP）问卷评价时间：访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-12-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140887
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李季倩
- 首次公示信息日期
- 2014-12-24
- 申请人名称
- Janssen-Cilag AB/Janssen Ortho L.L.C./Janssen-Cilag S.P.A./西安杨森制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140887
- 相关登记号
- CTR20140801;
- 药物名称
- 盐酸达泊西汀片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早泄
- 试验专业题目
- 盐酸达泊西汀片（必利劲）在中国上市后的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- MACN/14/PRI-RMP/001-V4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示