评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的有效性和安全性的临床研究（CTR20140892）

登记概览

登记号: CTR20140892
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 山东格兰百克生物制药有限公司

完整专业题目

评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的有效性和安全性的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-12-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-02-17；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-02-15；

目标入组人数: 国内: 大于300 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 410 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州北京市 · 北京天津市 · 天津河北 · 石家庄浙江 · 杭州江西 · 南昌江苏 · 江阴四川 · 成都江苏 · 徐州上海市 · 上海湖南 · 长沙吉林 · 长春河北 · 保定河北 · 邯郸山东 · 泰安

中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄慧强
中国人民解放军军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏航
中国医学科学院血液病研究所中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邹德慧
北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高玉环
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁；蔡真
江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：双跃荣
东南大学附属江阴市人民医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：茅卫东
四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张智慧
中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙万军
徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李振宇
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邹善华
河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：贾晓辉
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟美佐
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谭获
河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：化罗明
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张金巧
邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：陈海林
泰安市中心医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：滕清良
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：龚玉萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王献朕
申请人名称: 山东格兰百克生物制药有限公司
联系人姓名: 王献朕
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省石家庄黄河大道226号
联系人邮编: 050035

主要研究者信息

姓名: 黄慧强
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市东风东路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140876;CTR20140881;CTR20140861;CTR20140891;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CSPC-PGC-Ⅳ-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过多中心、开放、单臂临床研究，评价津优力在预防淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学确诊的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤（除外高度侵袭性淋巴瘤如淋巴母细胞淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤）患者；
3.需要接受多周期单纯化疗的患者；
4.满足以下条件之一：经第一周期化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案；或经研究者判断，使用该化疗方案时，若不接受rhG-CSF支持时FN风险>20%，可以直接使用津优力；
5.体力状况（KPS）评分≥70分；
6.预计生存期8个月以上；
7.骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）；
8.所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；
9.受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书。

排除标准

1.淋巴瘤中枢受累；
2. 接受过造血干细胞移植或器官移植者；
3. 没有充分控制的局部或全身感染；
4. 严重的内脏器官功能障碍和最近6个月内发生过的心肌梗塞；
5. 肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限；
6. 入组前4周内采用同类其他受试药物或接受其他药物临床试验者；
7. 对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者；
8. 严重的精神性疾病，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；
9. 怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
10. 研究者判断不适宜参与的患者。

试验用药

中文通用名：津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）：

用法用量：注射液；规格3.0mg/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予6mg/次，45kg以下者给予3mg/次每个化疗周期注射1次，在化疗药物结束后48h给药。用药时程：连续给药共计3-4个周期。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件的发生率和严重程度。评价时间：每个周期末指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

各化疗周期的 III度/IV 度 ANC 减少症的发生率；评价时间：每个周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期不同时间的 ANC 计数；评价时间：每个周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期发热性中性粒细胞减少症的发生率与持续时间（中性粒细胞减少性发热的体温标准是腋温；发热性粒细胞减少症定义为ANC＜0.5？109/L且腋温＞38.0℃）；评价时间：每个周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期中性粒细胞减少的最低值；评价时间：每个周期末指标类型：有效性指标
各化疗周期化疗药物剂量调整或化疗延迟的发生率；评价时间：每个周期末指标类型：有效性指标
整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。评价时间：最后一个周期末指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2013-09-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140892
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王献朕
首次公示信息日期: 2014-12-25
申请人名称: 山东格兰百克生物制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140892
相关登记号: CTR20140876;CTR20140881;CTR20140861;CTR20140891;
药物名称: PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少症
试验专业题目: 评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目: 评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的临床研究
试验方案编号: CSPC-PGC-Ⅳ-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的临床研究

中文通用名：津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）：

中文通用名：无