登记概览
- 登记号
- CTR20140893
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
评价在2 型糖尿病患者中替格瑞洛治疗对心血管事件发生率影响的国际多中心、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-02-07
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-16；国际：2014-02-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-01-16；国际：2014-02-04
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-16；国际：2019-02-16
- 目标入组人数
- 国内: 306 人；国际: 17000 人；
- 已入组人数
- 国内: 910 人；国际: 19220 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 910 人；国际: 19220 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 67 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市四川省 · 成都市天津市 · 天津市Buenos aires · Buenos airesInnsbruck · InnsbruckBelgium · LeuvenRS · Porto AlegreSofia · SofiaON · HamiltonRegion Metropolitana · SantiagoBarranquilla · BarranquillaOlomouc · OlomoucKbenhavn NV · Kbenhavn NVOulu · OuluSheffield · Sheffield另有 31 个地区
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛均波
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹大进
- 上海同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗明
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李虹伟
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张爱东
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵兴山
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：柴颖儒
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺勇
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：庞文跃
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王永德
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵强
- CAP - F Favaloro - Cardiology阿根廷 · Buenos aires · Buenos aires · 研究者：Dr. Ernesto Duronto
- Medizinische Universitt Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Univ-Prof. Dr. Christoph Ebenbichler
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · Belgium · Leuven · 研究者：Dr Peter Sinnaeve
- Hosp. Clínicas de Porto Alegre巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Mr Adamastor Pereira
- MC Avicena, Cardiology office保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dr. Adriana Dincheva
- Hamilton Health Sciences General Site加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Dr. Shamir Mehta
- Hospital Militar智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Dr Odile Kuzmanic
- Corazon IPS SAS哥伦比亚 · Barranquilla · Barranquilla · 研究者：Fredy Trujillo
- Poliklinika Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Dr. Ivo Oral
- Bispebjerg og Fredriksberg Hospitaler丹麦 · Kbenhavn NV · Kbenhavn NV · 研究者：Henrik Nielsen
- Terveystalo, Diapolis芬兰 · Oulu · Oulu · 研究者：Dr Jorma Strand
其余 43 家登记机构展开查看完整名单
- Northern General Hospital英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Professor Robert Storey
- Hpital Caremeau法国 · NIMES · NIMES · 研究者：Pr Guillaume Cayla
- Praxis Dr. med. Jochen Bott德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Dr. med. Jochen Bott
- Queen Mary Hospital中国香港 · HK · HK · 研究者：Dr. Pak Hei, Michael Chan
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Shatin · Shatin · 研究者：Prof. Ronald Ma
- Chinese University of Hong Kong/Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Dr Brian Tomlinson
- Department of Medicine, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospita中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Dr Chiu Chi Tsang
- Violet Peel General Outpatient Clinic中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Dr Daniel Wai Sing Chu
- Princess Margaret Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Ping-tim TSUI
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Shatin · Shatin · 研究者：Bryan Yan
- Tung Wah Eastern Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Dr. Shing Chung Siu
- Ruttonjee Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Yuk Kong Lau
- Chai Wan GOPC中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Dr Daniel Wai Sing Chu
- COROMed-SMO Kft.匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Dr Zsolt Sarszegi
- Rabin Medical Center以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Prof. Eli Lev
- Aurelia Hospital意大利 · RM · Roma · 研究者：Dr Leonardo De Luca
- IMED Clin Trials墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Dr Jose Garza
- Medisch Centrum Alkmaar荷兰 · ALKMAAR · ALKMAAR · 研究者：Dr. Jan Hein Cornel
- Svelvik Medisinske senter挪威 · Svelvik · Svelvik · 研究者：Dr Tadeusz Tomala
- Clinica El Golf秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Dr Percy Berrospi
- Philippine Heart Center菲律宾 · Quezon City · Quezon City · 研究者：Dr Noe Babilonia
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Dr Ewa Krzyzagorska
- MED PLUS SRL罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Dr. Octavian Pirvu
- Republican Clinical Hospital 2俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Gadel Kamalov
- Univerzitna nemocnica Martin斯洛伐克 · Martin · Martin · 研究者：Dr Frantisek Kovar
- Durban Medical Centre南非 · Durban · Durban · 研究者：Dr Junaid Bayat
- H.Llobregat,C.S.U.Bellvitge,Cardiologia西班牙 · Catalua · Hospitalet de Llobregat(Barcel · 研究者：Dr. angel Cequier Fillat
- Akademiska sjukuset, Kardiologkliniken瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Dr Christoph Varenhorst
- Dep of Cardiology, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou中国台湾 · Taoyuan Hsien · Kweishan Shiang · 研究者：Dr I-Chang Hsieh
- Taichung Veterans general Hospital - Metabolism Department中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Prof Huey-Herng Sheu
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Dr Kwo-Chang Ueng
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Dr Chien-Hsun Hsia
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Dr. Zhih-Cherng Chen
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Prof Wen Ter Lai
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Dr Chih Fang
- Department of Internal Medicine, E-Da University Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Dr Wei-Kung Tseng
- Cardiology unit MaharajnakornChiangMai泰国 · Thailand · Chiang Mai · 研究者：Dr. Srun Kuanprasert
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Cardiology土耳其 · Turkey · Istanbul · 研究者：Prof Zeki Ongen
- Transcarpathian Regional Cardiology Dispensary乌克兰 · Uzhgorod · Uzhgorod · 研究者：Prof. Mykola Rishko
- Maine Research Associates LLC美国 · ME · Auburn · 研究者：Dr Robert Weiss
- Director Board - Hanoi Heart Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Ass.Prof. Tuan Nguyen
- King Faisal Specialist Hospital沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Dr Rasha Bazari
- Barwon Health澳大利亚 · VIC · Geelong · 研究者：Prof John Amerena
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 蔡陈
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司
- 联系人姓名
- 蔡陈
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3257
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D513BC00001
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2017-02-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是在处于心血管事件高风险、但没有心肌梗死（MI）或卒中既往史的2型糖尿病患者（T2DM）中比较替格瑞洛90 mg一日二次（bd）长期治疗与安慰剂对主要心血管（CV）事件（心血管死亡、心肌梗死 或卒中复合终点）的预防作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定程序前提供知情同意书。
2.年龄≥ 50岁的男性或女性。
3.诊断为T2DM，依据是：从访视1 前至少6个月起，持续接受医生处方的用于治疗T2DM的降糖药物治疗。
4.处于CV事件高风险，定义为有经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植术史或血管造影显示至少有1条冠状动脉管腔狭窄≥ 50%。
2.年龄≥ 50岁的男性或女性。
3.诊断为T2DM，依据是：从访视1 前至少6个月起，持续接受医生处方的用于治疗T2DM的降糖药物治疗。
4.处于CV事件高风险，定义为有经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植术史或血管造影显示至少有1条冠状动脉管腔狭窄≥ 50%。
排除标准
1.既往MI*(确诊的继发性MI 心肌梗死 [如归因于冠状动脉血运重建术、严重低血压、高血压急症、心动过速或严重贫血] 除外)。
2. 既往卒中（短暂性脑缺血发作[TIA]不包括于卒中定义范畴）。
3. 计划使用ADP受体拮抗剂（例如：氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）、双嘧达莫或西洛他唑。计划使用剂量超过150 mg od的ASA治疗。
4. 计划进行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术。
5. 预计在研究过程中不能停止伴随使用口服或静脉的强效细胞色素P450 3A4（ CYP3A4）抑制剂或治疗指数窄的CYP3A4底物治疗：强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（但非红霉素或阿奇霉素）、萘法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦。治疗指数窄的CYP3A4底物：奎尼丁、日剂量> 40 mg的辛伐他汀或日剂量> 40 mg的洛伐他汀。
6. 需要长期接受口服抗凝治疗或长期使用低分子肝素（静脉血栓形成治疗而非预防性剂量）。
7. 已知有出血体质或凝血异常的患者，或伴有未控制的高血压（定义为收缩压≥ 180 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。
8. 既往任何时间的颅内出血史、在随机前6个月内有胃肠道（GI）出血或随机前30天内行大手术。
9. 心动过缓事件风险增加（例如：已知的病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞或明确既往有疑似由心动过缓引起的晕厥），除非已行植入起搏器治疗。
10. 已知严重的肝脏疾病（如腹水和/或凝血障碍的临床体征）。
11. 需要透析的肾功能衰竭。
12. 有生育可能的女性（即未采取化学避孕或手术绝育或未绝经的女性）不愿意采用医学上认可的、并且被研究者认为可靠的避孕方法，或在招募或随机时妊娠检查结果为阳性的女性，或哺乳期女性。
13. 研究者认为患者无法理解和/或遵守研究程序和/或随访，或者存在任何被研究者认为可能导致患者无法完成研究的情况。
14. 任何被研究者认为会导致患者不能安全地或不适合参加本研究的情况（如长期接受非甾体类抗炎药[NSAIDs]伴随治疗），或者根据研究者的判断存在任何不属于动脉粥样硬化性研究领域，预期寿命不到2年的情况。
15. 在入选前28天内参加另一项试验用药品的临床研究或者在另一项正在进行的临床研究中曾随机至试验用药品。既往参加过任何替格瑞洛的研究。既往在本研究中被随机。
16. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心的工作人员）。
2. 既往卒中（短暂性脑缺血发作[TIA]不包括于卒中定义范畴）。
3. 计划使用ADP受体拮抗剂（例如：氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）、双嘧达莫或西洛他唑。计划使用剂量超过150 mg od的ASA治疗。
4. 计划进行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术。
5. 预计在研究过程中不能停止伴随使用口服或静脉的强效细胞色素P450 3A4（ CYP3A4）抑制剂或治疗指数窄的CYP3A4底物治疗：强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（但非红霉素或阿奇霉素）、萘法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦。治疗指数窄的CYP3A4底物：奎尼丁、日剂量> 40 mg的辛伐他汀或日剂量> 40 mg的洛伐他汀。
6. 需要长期接受口服抗凝治疗或长期使用低分子肝素（静脉血栓形成治疗而非预防性剂量）。
7. 已知有出血体质或凝血异常的患者，或伴有未控制的高血压（定义为收缩压≥ 180 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。
8. 既往任何时间的颅内出血史、在随机前6个月内有胃肠道（GI）出血或随机前30天内行大手术。
9. 心动过缓事件风险增加（例如：已知的病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞或明确既往有疑似由心动过缓引起的晕厥），除非已行植入起搏器治疗。
10. 已知严重的肝脏疾病（如腹水和/或凝血障碍的临床体征）。
11. 需要透析的肾功能衰竭。
12. 有生育可能的女性（即未采取化学避孕或手术绝育或未绝经的女性）不愿意采用医学上认可的、并且被研究者认为可靠的避孕方法，或在招募或随机时妊娠检查结果为阳性的女性，或哺乳期女性。
13. 研究者认为患者无法理解和/或遵守研究程序和/或随访，或者存在任何被研究者认为可能导致患者无法完成研究的情况。
14. 任何被研究者认为会导致患者不能安全地或不适合参加本研究的情况（如长期接受非甾体类抗炎药[NSAIDs]伴随治疗），或者根据研究者的判断存在任何不属于动脉粥样硬化性研究领域，预期寿命不到2年的情况。
15. 在入选前28天内参加另一项试验用药品的临床研究或者在另一项正在进行的临床研究中曾随机至试验用药品。既往参加过任何替格瑞洛的研究。既往在本研究中被随机。
16. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心的工作人员）。
试验用药
中文通用名：替格瑞洛 英文名：Ticagrelor：
用法用量：片剂； 规格90mg/片；口服，一天二次，每次90mg， 用药时程：连续用药至研究终止或结束。
对照用药
中文通用名：替格瑞洛匹配的安慰剂
用法用量：片剂； 规格90mg/片；口服，一天二次，每次90mg， 用药时程：连续用药至研究终止或结束。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 心血管死亡、心梗或卒中评价时间：自随机至首次发生心血管死亡、心梗或卒中复合终点中任一事件的时间。指标类型：有效性指标
- TIMI主要出血评价时间：至首次发生TIMI主要出血事件的时间。指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 全因死亡、心梗或卒中复合终点。评价时间：自随机至首次发生全因死亡、心梗或卒中复合终点中任一事件的时间。指标类型：有效性指标
- 心血管死亡。评价时间：自随机至发生心血管原因死亡的时间。指标类型：有效性指标
- 全因死亡。评价时间：自随机至发生任何原因死亡的时间。指标类型：有效性指标
- TIMI主要出血或次要出血评价时间：自随机至首次发生TIMI主要出血或次要出血事件的时间。指标类型：安全性指标
- PLATO主要出血事件评价时间：自随机至首次发生PLATO主要出血事件的时间。指标类型：安全性指标
- 出血事件致永久停药评价时间：自随机至因任何出血事件导致永久性停用研究药物的时间。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京友谊医院伦理委员会同意 · 2014-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140893
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蔡陈
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140893
- 药物名称
- 替格瑞洛片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 合并心血管事件高危因素的2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价在2 型糖尿病患者中替格瑞洛治疗对心血管事件发生率影响的国际多中心、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 替格瑞洛对糖尿病患者健康结局影响的干预研究
- 试验方案编号
- D513BC00001
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2017-02-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示