登记概览
- 登记号
- CTR20140899
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 中国药科大学 江苏省高新技术创业服务中心
完整专业题目
银杏二萜内酯葡胺注射液单中心、开放、分层、对照皮肤过敏试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-21；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 149 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄宇虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 中国药科大学 江苏省高新技术创业服务中心
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，江苏康缘药业研究院17楼
- 联系人邮编
- 222001
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇虹
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140108;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0254
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
摸索银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测银杏二萜内酯葡胺注射液过敏反应的价值。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18～70岁，男女兼可。
2.满足下列条件之一： 1、 未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液）； 2、曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液），未发生过过敏反应者； 3、曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏内酯注射液），发生过过敏反应者；4、曾发生过其他药物过敏反应者。
3.自愿知情同意参加受试。
2.满足下列条件之一： 1、 未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液）； 2、曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液），未发生过过敏反应者； 3、曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏内酯注射液），发生过过敏反应者；4、曾发生过其他药物过敏反应者。
3.自愿知情同意参加受试。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
2. 患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
3. 符合下列条件之一： 1、2天内使用过β肾上腺素阻断剂者；2、1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；3、1周内使用过短效糖皮质激素类药物者；4、2周内局部使用过糖皮质激素类药物者；5、4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
4. 1个月内参加过其他临床试验者。
5. 有过敏性休克史者。
6. 根据研究者判断其他不宜入组的情况。
2. 患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
3. 符合下列条件之一： 1、2天内使用过β肾上腺素阻断剂者；2、1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；3、1周内使用过短效糖皮质激素类药物者；4、2周内局部使用过糖皮质激素类药物者；5、4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
4. 1个月内参加过其他临床试验者。
5. 有过敏性休克史者。
6. 根据研究者判断其他不宜入组的情况。
试验用药
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液：
用法用量：注射液；规格25mg/5ml/支；皮肤点刺1滴，浓度分别为0.1mg/ml、1mg/ml、5mg/ml。
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液：
用法用量：注射液；规格25mg/5ml/支；皮内注射0.02ml，浓度分别为：0.01mg/ml、0.1mg/ml。
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液：
用法用量：注射液；规格25mg/5ml/支；皮下注射1ml，浓度分别为：0.01mg/ml、0.1mg/ml。
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液：
用法用量：注射液；规格25mg/5ml/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：1天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不同浓度银杏二萜内酯葡胺注射液进行皮肤点刺/皮内注射试验后出现过敏反应比率及各种阳性反应的构成情况。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 心率、心律、呼吸、血压、体温。评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
- 血常规（红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、血小板、中性粒细胞百分比、淋巴细胞百分比、嗜酸性粒细胞百分比、嗜碱性粒细胞百分比）、尿常规（尿白细胞、尿红细胞、尿糖、尿蛋白）、便常规+潜血、12导联心电图；肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（尿素氮、肌酐）、尿妊娠检查（育龄妇女）。评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140899
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2015-01-04
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/中国药科大学/江苏省高新技术创业服务中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140899
- 相关登记号
- CTR20140108;
- 药物名称
- 银杏内酯注射液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证
- 试验专业题目
- 银杏二萜内酯葡胺注射液单中心、开放、分层、对照皮肤过敏试验
- 试验通俗题目
- 银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0254
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示