登记概览
- 登记号
- CTR20140900
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 上海医药工业研究院
完整专业题目
注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗所致恶心呕吐随机、阳性药平行对照、双盲双模拟多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-26；
- 目标入组人数
- 国内: 588 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 645 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京上海市 · 上海山东 · 临沂吉林 · 长春山东 · 济南安徽 · 合肥安徽 · 蚌埠江苏 · 南通江苏 · 徐州云南 · 昆明河南 · 郑州陕西 · 西安重庆市 · 重庆黑龙江 · 哈尔滨北京市 · 北京四川 · 成都
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：刘波
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王科明
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：陆俊国
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：王红兵
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：董坚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王启鸣
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：党诚学
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李峻岭
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宝兰
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡冰
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张智慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市白下区杨公井
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTTQL20141108
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗方案所致恶心呕吐的疗效与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者
2.年龄18～75周岁，性别不限；
3.体力状况较好：ECOG评分为0-2分；
4.预计生存期≥3个月
5.无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求。
6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；在研究入组前未怀孕，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。
7.应用高度致吐风险的方案化疗，且主要致吐药物为1天使用。
8.患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
2.年龄18～75周岁，性别不限；
3.体力状况较好：ECOG评分为0-2分；
4.预计生存期≥3个月
5.无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求。
6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；在研究入组前未怀孕，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。
7.应用高度致吐风险的方案化疗，且主要致吐药物为1天使用。
8.患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
1.入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者；
2. 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者
3. 化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者；
4. 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；
5. 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者；
6. 任何原因导致不能进食的患者；
7. 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者；
8. 严重心肺功能障碍者；
9. 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
10. 对研究药物过敏者；
11. .妊娠或哺乳期患者；
12. 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
13. .研究者认为不能入组的其他情况。
2. 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者
3. 化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者；
4. 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；
5. 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者；
6. 任何原因导致不能进食的患者；
7. 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者；
8. 严重心肺功能障碍者；
9. 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
10. 对研究药物过敏者；
11. .妊娠或哺乳期患者；
12. 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
13. .研究者认为不能入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用福沙匹坦二甲葡胺：
用法用量：粉针；规格150mg；静脉输注。用药第1天，福沙匹坦在化疗前30min给药，20-30min输注结束；格拉司琼和地塞米松在化疗前30min给药；阿瑞匹坦在化疗前60min给药。用药第2天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦。用药第3天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦，并于12h后再次使用地塞米松。用药第4天于早晨8:00-10:00使用地塞米松，并于12h后再次使用地塞米松。
对照用药
中文通用名：阿瑞匹坦
用法用量：粉针；规格80mg；静脉输注。用药第1天，福沙匹坦在化疗前30min给药，20-30min输注结束；格拉司琼和地塞米松在化疗前30min给药；阿瑞匹坦在化疗前60min给药。用药第2天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦。用药第3天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦，并于12h后再次使用地塞米松。用药第4天于早晨8:00-10:00使用地塞米松，并于12h后再次使用地塞米松。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 化疗后总观察期（0~120h）内呕吐获得完全有效的患者比例（呕吐完全有效率，CRR）。评价时间：化疗后5天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 急性期呕吐完全有效率（CRR）评价时间：化疗后24小时内（0-24 h）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 延迟期呕吐（25~120h）的CRR评价时间：化疗后2-5天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 呕吐完全控制率（CCR）评价时间：急性期、延迟期和总观察期；指标类型：有效性指标+安全性指标
- 化疗开始至第一次呕吐发作的时间（h）及呕吐发作程度（次/日）评价时间：化疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 化疗开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例评价时间：化疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 无明显恶心的患者比例及无恶心的患者比例评价时间：化疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体力状况变化情况评价时间：化疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验药物的安全性评价时间：化疗后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140900
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-11-09
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140900
- 药物名称
- 注射用福沙匹坦二甲葡胺 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高度致吐风险化疗方案所致的恶心和呕吐的预防性研究
- 试验专业题目
- 注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗所致恶心呕吐随机、阳性药平行对照、双盲双模拟多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用福沙匹坦双葡甲胺预防恶心呕吐的临床试验
- 试验方案编号
- CTTQL20141108
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示