重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I期临床研究

1.年龄18-65岁；
2.组织病理学检查确诊为CD20阳性的NHL患者；
3.既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的以下NHL患者：
①复发/耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病（SLL/CLL）、边缘带淋巴瘤患者；或
②无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）；或
③诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的FL、SLL、边缘带淋巴瘤；或
④诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu）的 DLBCL或MCL；或
⑤复发/耐药的DLBCL、MCL经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者；
4.入选时ECOG评分为0-1分，预计生存期超过3个月；
5.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）；
6.签署知情同意书，自愿接受临床试验。

1.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常：
血常规：WBC＜3×109/L；NEU＜1.5×109/L；HGB＜80g/L；PLT＜75×109/L；
肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝受侵时ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，肝受侵时ALT或AST ＞5.0 倍正常值上限；
肾功能：Cr＞1.5倍正常值上限；
HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA阳性（定量检测线为500IU/ml）。
2. 研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；
3. 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗CD20抗体治疗的；
4. 研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
5. 研究开始前4周内接受了活疫苗接种的；
6. 研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
7. 研究开始前3个月内接受过自体干细胞移植或放射免疫治疗的；
8. 继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水；
9. 有CNS疾病证据（包括中枢神经系统淋巴瘤）及AIDS 相关性淋巴瘤；
10. 经研究者评估，可能发生肿瘤溶解综合征风险的患者；
11. 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
12. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
13. 处于妊娠期或哺乳期，或没有采取有效避孕措施的女性；
14. 研究者认为不适合入组的患者。