登记概览
- 登记号
- CTR20140903
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 中国药科大学 江苏省高新技术创业服务中心
完整专业题目
银杏二萜内酯葡胺注射液对马来酸咪达唑仑片在健康受试者体内药代动力学影响的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：欧宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 中国药科大学 江苏省高新技术创业服务中心
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 欧宁
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市广州路 300 号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140108;CTR20140899;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究多次静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后，银杏二萜内酯对咪达唑仑药代动力学的影响；同时观察银杏二萜内酯葡胺注射液单、多剂量人体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，包括边界值
2.性别：男性
3.体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-25范围内
4.体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）
5.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
6.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
2.性别：男性
3.体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-25范围内
4.体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）
5.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
6.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
2. 近期配偶准备怀孕者
3. 重要脏器有原发性疾病
4. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
5. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
6. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
9. 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
10. 受试者在研究前两周内服用过任何药物
11. 有不明原因感染症者
12. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
13. HIV、HCV、HBsAg等检查结果阳性
2. 近期配偶准备怀孕者
3. 重要脏器有原发性疾病
4. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
5. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
6. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
9. 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
10. 受试者在研究前两周内服用过任何药物
11. 有不明原因感染症者
12. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
13. HIV、HCV、HBsAg等检查结果阳性
试验用药
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液：
用法用量：注射剂；规格5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）；静脉滴注，一日一次，每次1支（25mg)加入250ml生理盐水稀释，用药时程：15天。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；规格250ml/瓶；静脉滴注，一日一次，每次250ml，用药时程：15天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用LC-MS/MS法测定银杏二萜内酯A、B、K及咪达唑仑及咪达唑仑代谢物的血浆中药物浓度评价时间：给药前、给药第8天、给药第14天、给药第17天、给药第18天、给药第19天、给药第22天。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：给药前、给药第1天、给药第7天、给药第22天指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：给药前、给药第22天指标类型：安全性指标
- 心电监护评价时间：给药全程指标类型：安全性指标
- 常规12导联心电图评价时间：给药前、给药第22天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140903
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2015-04-20
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/中国药科大学/江苏省高新技术创业服务中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140903
- 相关登记号
- CTR20140108;CTR20140899;
- 药物名称
- 银杏内酯注射液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证
- 试验专业题目
- 银杏二萜内酯葡胺注射液对马来酸咪达唑仑片在健康受试者体内药代动力学影响的研究
- 试验通俗题目
- 银杏二萜内酯葡胺注射液药物相互作用研究
- 试验方案编号
- 版本号：2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示