登记概览
- 登记号
- CTR20140904
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 扬州一洋制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-30；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吉宏
- 申请人名称
- 扬州一洋制药有限公司
- 联系人姓名
- 吉宏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省高邮市长兴路8号
- 联系人邮编
- 225600
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20130039
- 临床申请受理号
- CYHS1000455
- 试验方案编号
- v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
由扬州一洋制药有限公司研制，向国家食品药品监督管理局提请丙哌维林片申报，获得国家食品药品监督管理局批准《药物临床研究批件》（批件号2013L00475）进行临床试验，以天津太平洋制药有限公司生产的丙哌维林片（10mg/片）为参比对照对扬州一洋制药有限公司生产的本品进行人体生物利用度和生物等效性临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～40 岁健康男性；
2.体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重 指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26 范围内；眼压正常。
3.根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、 肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验前7 天开 始筛选）。
4.两周前至试验期间未服用其他任何药物。
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者并签署知情同意书。
6.受试者承诺在试验期和试验结束60 天内无生育计划和不酗酒。
2.体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重 指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26 范围内；眼压正常。
3.根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、 肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验前7 天开 始筛选）。
4.两周前至试验期间未服用其他任何药物。
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者并签署知情同意书。
6.受试者承诺在试验期和试验结束60 天内无生育计划和不酗酒。
排除标准
1.健康检查不符合入选受试者标准；
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，日饮酒＞20g， 38 度，啤酒335ml)或1 个月内有酗酒史；
3. 3 个月参加过其他临床试验；2 个月内献血超过400ml；
4. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
5. 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者；
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等） 或精神或法律上的残疾；
7. 尿潴留、胃潴留、肠梗阻；
8. 未能控制的闭角型青光眼或眼压不正常；
9. 吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
10. 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
11. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
12. 不能承诺试验期内和结束试验60 天内无生育计划的受试者。
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，日饮酒＞20g， 38 度，啤酒335ml)或1 个月内有酗酒史；
3. 3 个月参加过其他临床试验；2 个月内献血超过400ml；
4. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
5. 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者；
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等） 或精神或法律上的残疾；
7. 尿潴留、胃潴留、肠梗阻；
8. 未能控制的闭角型青光眼或眼压不正常；
9. 吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
10. 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
11. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
12. 不能承诺试验期内和结束试验60 天内无生育计划的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸丙哌维林片：
用法用量：片剂，口服。成人：一般每日一次，每次20mg(2片)，饭后服用。每日最高服用量不得超过40mg(4片)。
对照用药
中文通用名：盐酸丙哌维林片
用法用量：片剂，口服。成人：一般每日一次，每次20mg(2片)，饭后服用。每日最高服用量不得超过40mg(4片)。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- AUC评价时间：96h指标类型：有效性指标
- Cmax评价时间：96h指标类型：有效性指标
- Tmax评价时间：96h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性耐受性评价时间：15天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会同意 · 2014-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140904
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吉宏
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 扬州一洋制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140904
- 相关登记号
- CDEL20130039
- 药物名称
- 盐酸丙哌维林片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1000455
- 适应症
- 急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。
- 试验专业题目
- 盐酸丙哌维林片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸丙哌维林片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示