登记概览
- 登记号
- CTR20140910
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Bayer Pharma AG Novartis Pharmaceuticals Corporation 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
随机双盲多中心研究:环丙沙星32.5mg间断给药与安慰剂比较非CFBE患者肺部病情加重时间频率评估
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-20；国际：2014-04-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-04；国际：2016-11-04
- 目标入组人数
- 国内: 98 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人；国际: 519 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 204 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Rochester · Rochester北京市 · 北京江苏 · 苏州辽宁 · 沈阳江苏 · 无锡重庆市 · 重庆四川 · 成都江西 · 南昌宁夏回族自治区 · 银川内蒙古自治区 · 呼和浩特上海市 · 上海广东 · 广州Moscow · MoscowYaroslavl · YaroslavlSt. Petersburg · St. PetersburgNizhny Novgorod · Nizhny NovgorodUfa · UfaVoronezh · VoronezhSaint · Petersburg -Saint-PetersburgNovosibirsk · Novosibirsk另有 140 个地区
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- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：向平超
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄建安
- 盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 无锡人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：惠复新
- 大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：文富强
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：况久龙
- 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：郑西卫
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李惠萍
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨京华
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- Main Military Clinical Hospital Named after Burdenko俄罗斯联邦 · Moscow · Moscow · 研究者：Alexander Bezlepko
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- NZOZ ODDECH Sp. z o.o.波兰 · Bielsko · Biala -Bielsko-Biala · 研究者：Tomasz Kachel
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- Samodzielny Specjalistyczny ZZOZ im. Dr T. Dunina波兰 · Mrozy · Mrozy · 研究者：Krystyna Folcik
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- Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.波兰 · Ostrowiec Swietokrzyski · Ostrowiec Swietokrzyski · 研究者：Anna Olech-Cudzik
- Medica Pro Familia Sp z o.o波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Adam Nowinski
- Poradnia Pulmonologiczna NZOZ Almadent波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Tomasz Kazirod
- NZOZ Promed波兰 · Kielce · Kielce · 研究者：Krzysztof Lis
- Przychodnia Lekarska波兰 · Czestochowa · Czestochowa · 研究者：Anna Janowicz
- Wojewodzka Przychodnia Specjalistyczna波兰 · Kielce · Kielce · 研究者：Marzena Rentflejsz
- Medica Pro Familia Sp z o.o.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Krzysztof Filipek
- Niepub. ZOS波兰 · Kielce · Kielce · 研究者：Danuta Karcz
- Prywatna Praktyka Lekarska dr n . med. Adam Smiaowski波兰 · Ksawerow · Ksawerow · 研究者：Adam Smialowski
- PULMO, s.r.o.斯洛伐克 · Presov · Presov · 研究者：Luboslava Frajtova
- Pneumo-Alergo centrum s.r.o.斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Maria Drugdova
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · Perth · Nedlands · 研究者：Martin Phillips
- John Hunter Hospital澳大利亚 · Newcastle · New Lambton Heights · 研究者：Peter Wark
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · Adelaide · Adelaide · 研究者：Dimitar Sajkov
- Vilniaus rajono centrine poliklinika立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Teresa Volosevic
- Antakalnio poliklinika立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Inga Davoliene
- Vilnius University Hospital立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Dalius Vaicius
- Klaipeda University Hospital立陶宛 · Klaipeda · Klaipeda · 研究者：Arvydas Valavicius
- Siriraj Hospital, Mahidol泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Suree Sompradeekul
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiangmai · Chiangmai · 研究者：Chaicharn Pothirat
- Maharaj Nakhonratchasima Hospital泰国 · NakhonRatchasima · NakhonRatchasima · 研究者：Anuchit Niyompattama
- Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Watchara Boonsawat
- Pramongkutklao Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Anan Wattanathum
- Udonthani regional hospital泰国 · Udonthani · Udonthani · 研究者：Kana Kasemsap
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- Netconsult SRL罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Cristian Cojocaru
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti罗马尼亚 · Ploiesti · Ploiesti · 研究者：Alexandru Stanciu
- Spitalul Clinic de Boli Infect. si Tropicale Dr.Victor Babes罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Ana-Maria Trailescu
- Institutul de Pneumoftiziologie罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Ruxandra Ulmeanu
- Clinica Pneumomedica SRL罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Dana Alexandrescu
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- Spitalul de Urgenta al Minist. Prof.Dr.D.Gerota罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Cristina Gica
- Spitalul Clinic Boli Infectioase si Pneumoftiziologie罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Stefan Mihaicuta
- Angisan Grup SRL罗马尼亚 · Bragadiru · Bragadiru · 研究者：Angelica Savu
- Institutul de Pneumoftiziologie罗马尼亚 · Bragadiru · Bragadiru · 研究者：Miron Bogdan
- Upstate Pharmaceutical Research美国 · Greenville · Greenville · 研究者：Krishna Pudi
- Phoenix Medical Group, PC美国 · Peoria · Peoria · 研究者：Robert Orr
- Institute of HealthCare Assessment, Inc美国 · San Diego · San Diego · 研究者：Shari Brazinsky
- Winthrop-University Hospital美国 · Mineola · Mineola · 研究者：Jonathan Ilowite
- Pulmonary Disease Specialists Research Center美国 · Kissimmee · Kissimmee · 研究者：Thomas O'Brien
- Apostle Clinical Trials, Inc.美国 · Long Beach · Long Beach · 研究者：Jyoti Datta
- Pulmonary Disease Specialists美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Hernando Bernal
- Southeastern Lung Care美国 · Decatur · Decatur · 研究者：Thomas DeMarini
- Sarasota Memorial Hospital美国 · Sarasota · Sarasota · 研究者：Rabih Loutfi
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley美国 · Edinburg · Edinburg · 研究者：Adolfo Kaplan
- Comprehensive Clinical Research Center of New York美国 · Brooklyn · Brooklyn · 研究者：Boris Sagalovich
- Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, PA美国 · Asheville · Asheville · 研究者：Gregg Stashenko
- Doylestown Hospital美国 · Doylestown · Doylestown · 研究者：Pinak Acharya
- Consultants in Pulmonary Medicine美国 · Olathe · Olathe · 研究者：Dennis Lawlor
- Southern California Clinical Trials美国 · Newport Beach · Newport Beach · 研究者：Ryan Klein
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- Ziekenhuis Groep Twente荷兰 · Almelo · Almelo · 研究者：H.E.J. Sinnighe Damste
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- Medisch Centrum Alkmaar荷兰 · Alkmaar · Alkmaar · 研究者：Wim G. Boersma
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- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：A. Beukert
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- Philippine Heart Centre菲律宾 · Quezon City · Quezon City · 研究者：Teresita De Guia
- Mother Teresa of Calcutta Medical Center菲律宾 · San Fernando · San Fernando · 研究者：Ronaldo Panganiban
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- Hospital Espanol de Mendoza阿根廷 · Buenos Aires · Godoy Cruz · 研究者：Monica Grilli
- Hospital Zonal de Agudos Dr. Antonio Cetrangolo阿根廷 · Buenos Aires · Vicente Lopez · 研究者：Luis Otero Vidal
- Centro de Investigaciones Clinicas阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Oscar Rizzo
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- Princess Margaret Hospital中国 · 香港特别行政区 · Kowloon · 研究者：Wai-Cho Yu
- Tuen Mun Hospital中国 · 香港特别行政区 · New Territories · 研究者：Kit Man Sin
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- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SangYeub Lee
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：JiYe Jung
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- The Catholic University of Korea Daejeon St Mary's Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：MyungSook Kim
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG Novartis Pharmaceuticals Corporation 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Timothy R. Aksamit
- 职称
- 教授
- 电话
- 507-284-9946
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 200 1st Street SW, Mayo Clinic, Rochester, MN.美国
- 邮编
- 55905
- 单位名称
- Mayo Clinic
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140512;CTR20140503;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 15626_v 5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是评估患者通过超过48周治疗周期，即28天治疗方案或14天治疗方案，通过吸入环丙沙星 是否能够延长支气管扩张患者首次出现肺部病情加重的时间或频率
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄>=18周岁
2.通过CT扫描（常规的高分辨率计算机断层扫描为标准CT扫描）确诊并记录为非囊性纤维化特发性或感染后BE（支气管扩张），包括初次诊断时2个或更多肺叶以及扩张性气道与BE症状相符；
3.筛查时获得的合格痰标本培养结果为阳性，包含以下细菌：铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、嗜麦芽窄食单胞菌或洋葱伯克霍尔德菌（根据修正案1更改），且在过去12个月内出现≥2次的病情加重（有证明文件）；
4.肺部状况稳定，FEV1（占预测值的百分数）≥30％且<90％（若支气管扩张剂作为标准治疗，则为给予支气管扩张剂后的值）；
5.采用以下药物的稳定标准治疗方案：o 支气管扩张剂、抗胆碱能药物、吸入性皮质类固醇激素或粘液溶解剂，如果用于BE长期治疗，则在筛查前至少要接受4周的治疗。接受低剂量全身性类固醇维持治疗的受试者在筛查访视前至少接受4周剂量≤10 mg/天泼尼松龙或等效治疗；以及/或者o 大环内酯，如果用于BE长期治疗，则在筛查前至少要接受6个月的治疗。
6.大多数日子都有痰产生；
7.能够遵循吸入器使用说明书；
8.能够填写调查问卷；
9.出具书面知情同意；
10.育龄妇女在首剂研究药物给药前的尿妊娠检测结果为阴性；
11.育龄妇女以及有生育能力的男性必须同意在性活跃期采取适当的避孕措施。此规定的适用期限自签署知情同意书（ICF）时开始一直到最后一剂研究药物给药后3个月时为止。适当的避孕法包括输精管切除，或使用避孕套、有杀精子凝胶的避孕膜、避孕环（宫内节育器）、绝育手术或口服避孕药。
2.通过CT扫描（常规的高分辨率计算机断层扫描为标准CT扫描）确诊并记录为非囊性纤维化特发性或感染后BE（支气管扩张），包括初次诊断时2个或更多肺叶以及扩张性气道与BE症状相符；
3.筛查时获得的合格痰标本培养结果为阳性，包含以下细菌：铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、嗜麦芽窄食单胞菌或洋葱伯克霍尔德菌（根据修正案1更改），且在过去12个月内出现≥2次的病情加重（有证明文件）；
4.肺部状况稳定，FEV1（占预测值的百分数）≥30％且<90％（若支气管扩张剂作为标准治疗，则为给予支气管扩张剂后的值）；
5.采用以下药物的稳定标准治疗方案：o 支气管扩张剂、抗胆碱能药物、吸入性皮质类固醇激素或粘液溶解剂，如果用于BE长期治疗，则在筛查前至少要接受4周的治疗。接受低剂量全身性类固醇维持治疗的受试者在筛查访视前至少接受4周剂量≤10 mg/天泼尼松龙或等效治疗；以及/或者o 大环内酯，如果用于BE长期治疗，则在筛查前至少要接受6个月的治疗。
6.大多数日子都有痰产生；
7.能够遵循吸入器使用说明书；
8.能够填写调查问卷；
9.出具书面知情同意；
10.育龄妇女在首剂研究药物给药前的尿妊娠检测结果为阴性；
11.育龄妇女以及有生育能力的男性必须同意在性活跃期采取适当的避孕措施。此规定的适用期限自签署知情同意书（ICF）时开始一直到最后一剂研究药物给药后3个月时为止。适当的避孕法包括输精管切除，或使用避孕套、有杀精子凝胶的避孕膜、避孕环（宫内节育器）、绝育手术或口服避孕药。
排除标准
1.预计FEV1 <30% 或>=90%（给予支气管扩张剂后）；
2. 活动性变态反应性支气管肺曲菌病（ABPA）
3. 积极治疗的活动性非结核病分枝杆菌（NTM）感染或结核病；
4. 诊断为普通变异型免疫缺陷病（CVID）；
5. 筛查前4周内（及筛查期间）严重咯血（≥300 mL或需要输血）；
6. 初步诊断为慢性阻塞性肺部疾病（COPD）；
7. 已知的囊性纤维化和/或有证明文件的慢性支气管哮喘；
8. 筛查前4周内接受过任何试验药物；
9. 对喹诺酮类药物或氟喹诺酮类药物有过敏史；
10. 妊娠期、哺乳期女性，或无法排除妊娠可能性的妇女；
11. 与喹诺酮类药物治疗有关的肌腱病病史；
12. 重症肌无力病史；
13. 研究药物治疗期间合并替扎尼定给药；
14. 研究药物给药前4周内接受过针对任何适应症的全身性或吸入式抗菌药物治疗；大环内酯类药物的长期使用除外;
15. 研究药物给药前4周内接受过14天以上>10 mg/天泼尼松龙或等效的全身性皮质类固醇给药;
16. 如果在筛查前4周内正在参加或参加了其他试验性的干预性研究；
17. 受试者患有研究者规定的不适于其入组本研究的任何其他疾病（特别是研究者手册警告和注意事项部分所说明的疾病）或受试者的实验室异常检测结果具有临床相关性；
18. 既往分配到该研究中（在研究15626中参加了随机分组）；参加过RESPIRE1 的受试者将不会入组RESPIRE2研究。
2. 活动性变态反应性支气管肺曲菌病（ABPA）
3. 积极治疗的活动性非结核病分枝杆菌（NTM）感染或结核病；
4. 诊断为普通变异型免疫缺陷病（CVID）；
5. 筛查前4周内（及筛查期间）严重咯血（≥300 mL或需要输血）；
6. 初步诊断为慢性阻塞性肺部疾病（COPD）；
7. 已知的囊性纤维化和/或有证明文件的慢性支气管哮喘；
8. 筛查前4周内接受过任何试验药物；
9. 对喹诺酮类药物或氟喹诺酮类药物有过敏史；
10. 妊娠期、哺乳期女性，或无法排除妊娠可能性的妇女；
11. 与喹诺酮类药物治疗有关的肌腱病病史；
12. 重症肌无力病史；
13. 研究药物治疗期间合并替扎尼定给药；
14. 研究药物给药前4周内接受过针对任何适应症的全身性或吸入式抗菌药物治疗；大环内酯类药物的长期使用除外;
15. 研究药物给药前4周内接受过14天以上>10 mg/天泼尼松龙或等效的全身性皮质类固醇给药;
16. 如果在筛查前4周内正在参加或参加了其他试验性的干预性研究；
17. 受试者患有研究者规定的不适于其入组本研究的任何其他疾病（特别是研究者手册警告和注意事项部分所说明的疾病）或受试者的实验室异常检测结果具有临床相关性；
18. 既往分配到该研究中（在研究15626中参加了随机分组）；参加过RESPIRE1 的受试者将不会入组RESPIRE2研究。
试验用药
中文通用名：Ciprofloxacin环丙沙星：
用法用量：剂型：胶囊
规格：32.5mg
给药途径：吸入
用药频次：每日两次
剂量：32.5mg
用药时程：48周
规格：32.5mg
给药途径：吸入
用药频次：每日两次
剂量：32.5mg
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：胶囊
规格：32.5mg
给药途径：吸入
用药频次：每日两次
剂量：32.5mg
用药时程：48周
规格：32.5mg
给药途径：吸入
用药频次：每日两次
剂量：32.5mg
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 出现首次加重的时间（描述：明确需要全身性抗菌药物干预的加重）评价时间：基线后超过48周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 在48周内的出现加重的次数评价时间：基线后超过48周指标类型：有效性指标
- 病原体基线期存在，在48周清除评价时间：基线和48周指标类型：有效性指标
- 生活质量评估：SGRQ评分（症状部分评分）相对于基线至48周的变化评价时间：基线和48周指标类型：有效性指标
- 基线期不存在的新病原体的出现评价时间：基线和48周指标类型：有效性指标
- FEV1相对于基线至48周的变化评价时间：基线和48周指标类型：有效性指标
- 发生不良反应的受试者数量作为安全耐受性标准评价时间：筛选后到58周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 第三军医大学第三附属医院伦理委员会同意 · 2015-02-06
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-02-12
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2015-03-09
- 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-17
- 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-25
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2015-04-01
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-09
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2015-04-10
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-10
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-22
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-04-23
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会同意 · 2015-04-27
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2015-04-28
- 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-04
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2015-05-18
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-05-21
- 上海市肺科医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-07-03
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-20
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-08-14
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2015-08-31
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会同意 · 2015-09-02
- 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-02
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2015-09-10
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-16
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-16
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-24
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-10-16
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2016-05-04
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-05-05
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-05
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-05
- 第三军医大学第三附属医院伦理委员会同意 · 2016-05-10
- 北京大学首钢医院同意 · 2016-05-13
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2016-05-17
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2016-05-23
- 苏州大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2016-06-06
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-07
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-07
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2016-09-19
- 苏州大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2016-09-20
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2016-09-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-09-20
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2016-09-22
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-26
- 第三军医大学第三附属医院伦理委员会同意 · 2016-09-28
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-29
- 北京大学首钢医院伦理委员会同意 · 2016-10-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140910
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2015-05-04
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG/Novartis Pharmaceuticals Corporation/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140910
- 相关登记号
- CTR20140512;CTR20140503;
- 药物名称
- 环丙沙星吸入粉雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管扩张
- 试验专业题目
- 随机双盲多中心研究:环丙沙星32.5mg间断给药与安慰剂比较非CFBE患者肺部病情加重时间频率评估
- 试验通俗题目
- 使用环丙沙星干粉吸入剂治疗非囊性纤维化支气管扩张
- 试验方案编号
- 15626_v 5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示