登记概览
- 登记号
- CTR20140913
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京双鹭药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2015-01-20；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；
源文档试验状态：主动暂停（由于多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者很难入组，历经四年共入组6患者（其中1例患者中途退出），且检测结果显示数据个体差异较大）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨彩霞
- 申请人名称
- 北京双鹭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨彩霞
- 联系人座机
- [已移除电话]-8512
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
- 联系人邮编
- 100143
主要研究者信息
- 姓名
- 刘泽源，临床药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2011016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究北京双鹭药业股份有限公司生产的替莫唑胺胶囊和美国先灵葆雅制药公司生产的替莫唑胺胶囊（泰道）在中国多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理或细胞学确诊的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者
2.年龄在18-65岁之间
3.体重指数在19-24kg/m2之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg
4.体格检查、实验室检查基本正常(绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L)和心电图正常，或异常无临床意义
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
6.受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
2.年龄在18-65岁之间
3.体重指数在19-24kg/m2之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg
4.体格检查、实验室检查基本正常(绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L)和心电图正常，或异常无临床意义
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
6.受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
1.合并有心血管、重度肝肾功能损害和精神病患者
2. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
3. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
4. 在用药前48小时内饮酒者
5. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
8. 患者的配偶近期准备怀孕者
9. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者
2. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
3. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
4. 在用药前48小时内饮酒者
5. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
8. 患者的配偶近期准备怀孕者
9. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者
试验用药
中文通用名：替莫唑胺胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服一次,200mg，用药时程；用药当天早晨约8:00空腹单次口服药物。
对照用药
中文通用名：替莫唑胺胶囊英文名：Temozolomide Capsules 商品名：泰道
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服一次,200mg，用药时程；用药当天早晨约8:00空腹单次口服药物。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC，Cmax评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140913
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 杨彩霞
- 首次公示信息日期
- 2015-01-12
- 申请人名称
- 北京双鹭药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140913
- 药物名称
- 替莫唑胺胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者
- 试验专业题目
- 替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2011016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示