登记概览
- 登记号
- CTR20140915
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 上海医药工业研究院
完整专业题目
醋酸阿比特龙片联合强的松治疗无症状或轻度症状未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-04-15
- 首次公示信息日期
- 2015-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-07-23；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-15；
- 目标入组人数
- 国内: 246 人；
- 已入组人数
- 国内: 246 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 246 人；
源文档试验状态：主动终止（因法规政策变化，我公司结合本品作为化学药学4类重新调整临床申报策略，本品已获批上市，终止此项目，项目开发期间不涉及安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都重庆市 · 重庆广东 · 广州江苏 · 南京浙江 · 杭州山东 · 济南广西壮族自治区 · 南宁吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州甘肃 · 兰州
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：叶章群
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周利群
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：黄翼然
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙忠全
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏强
- 重庆肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：罗宏
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周芳坚
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：华立新
- 中国人民解放军广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：潘铁军
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：杜传军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：史本康
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：邓耀良
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：安伟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李汉忠
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：何朝宏
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：李军
- 南京医科大学流行病与卫生统计学系中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：娄冬华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 叶章群
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院 泌尿外科
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160307,CTR20171157,CTR20171158
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTTQL-ABTL
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2016-04-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价醋酸阿比特龙片与强的松联用治疗无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的男性
2.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌
3.经药物或手术去势
4.有病灶转移的证据
5.有诊断文件证实前列腺癌进展，符合疾病进展的条件之一：前列腺特异性抗原（PSA）进展；符合RECIST标准所规定的影像学进展。
6.首次使用研究药物前4周内未使用抗雄激素治疗（如为比卡鲁胺或尼鲁米特则需6周）。
7.第1周期第1天前6周内未对原发肿瘤进行放射治疗
8.对于既往使用用酮康唑治疗前列腺癌的受试者，其治疗期不得超过7天。
9.在第一周期第一天前4周内未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药
10.在第1周期第1天前4周内未给予唑类药物
11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1级
12.无症状或者有轻度症状的前列腺癌，简明疼痛调查表（BPI-SF）的问题3（在过去24小时内疼痛最重的程度）评分范围为0-3分。
13.重要的实验室指标符合方案规定
14.无吞咽方面疾病，可整片吞服研究药物。
15.受试者预计生存期≥6个月
16.如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在给药期间和给药后4个月内采取有效的避孕措施。
17.受试者自愿参加，受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。
2.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌
3.经药物或手术去势
4.有病灶转移的证据
5.有诊断文件证实前列腺癌进展，符合疾病进展的条件之一：前列腺特异性抗原（PSA）进展；符合RECIST标准所规定的影像学进展。
6.首次使用研究药物前4周内未使用抗雄激素治疗（如为比卡鲁胺或尼鲁米特则需6周）。
7.第1周期第1天前6周内未对原发肿瘤进行放射治疗
8.对于既往使用用酮康唑治疗前列腺癌的受试者，其治疗期不得超过7天。
9.在第一周期第一天前4周内未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药
10.在第1周期第1天前4周内未给予唑类药物
11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1级
12.无症状或者有轻度症状的前列腺癌，简明疼痛调查表（BPI-SF）的问题3（在过去24小时内疼痛最重的程度）评分范围为0-3分。
13.重要的实验室指标符合方案规定
14.无吞咽方面疾病，可整片吞服研究药物。
15.受试者预计生存期≥6个月
16.如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在给药期间和给药后4个月内采取有效的避孕措施。
17.受试者自愿参加，受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1.前列腺病理学结果为神经内分泌前列腺癌
2. 既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗
3. 存在使用强的松的禁忌症
4. 存在需要给予超过本研究方中强的松剂量的慢性疾患
5. 药物控制不佳的高血压
6. 首次使用研究药物前2个月内接受CYP17抑制剂治疗者
7. 活动期或有症状的病毒性肝炎和艾滋病
8. 肝脏或者内脏转移；前列腺癌脑转移。
9. 有垂体或肾上腺功能障碍的病史
10. 活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者
11. 有临床意义的心脏病
12. 已知或可能对醋酸阿比特龙过敏者
13. 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者
14. 有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
2. 既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗
3. 存在使用强的松的禁忌症
4. 存在需要给予超过本研究方中强的松剂量的慢性疾患
5. 药物控制不佳的高血压
6. 首次使用研究药物前2个月内接受CYP17抑制剂治疗者
7. 活动期或有症状的病毒性肝炎和艾滋病
8. 肝脏或者内脏转移；前列腺癌脑转移。
9. 有垂体或肾上腺功能障碍的病史
10. 活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者
11. 有临床意义的心脏病
12. 已知或可能对醋酸阿比特龙过敏者
13. 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者
14. 有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：醋酸阿比特龙片：
用法用量：片剂；规格0.25g；空腹口服，应整片吞服，每日一次试验药阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
中文通用名：醋酸阿比特龙片：
用法用量：片剂；规格0.25g；空腹口服，应整片吞服，每日一次试验药阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
中文通用名：醋酸阿比特龙片：
用法用量：片剂；规格0.25g；空腹口服，应整片吞服，每日一次试验药阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
中文通用名：醋酸阿比特龙片：
用法用量：片剂；规格0.25g；空腹口服，应整片吞服，每日一次试验药阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
中文通用名：醋酸泼尼松片；英文名：Prednisolne Acetate Tablets：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
中文通用名：醋酸泼尼松片；英文名：Prednisolne Acetate Tablets：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
中文通用名：醋酸泼尼松片；英文名：Prednisolne Acetate Tablets：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
对照用药
中文通用名：空白醋酸阿比特龙片
用法用量：空白辅料片剂；空腹口服，应整片吞服，每日一次空白阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
中文通用名：空白醋酸阿比特龙片
用法用量：空白辅料片剂；空腹口服，应整片吞服，每日一次空白阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清前列腺特异性抗原进展时间评价时间：开始研究用药到出现血清前列腺特异性抗原进展的时间间隔指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- PSA缓解及缓解率评价时间：较基线下降≥50%，并且在≥4周后经再次检测后确认定义为缓解。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 通过生活质量评估量表（FACT-P）对受试者生活质量总分和各分量进行评分评价时间：疗程结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 可测量病灶的受试者的客观缓解率评价时间：疗程结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至疼痛进展时间评价时间：从开始用药到疼痛进展的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 到ECOG评分显示受试者体力状况恶化的时间评价时间：开始用药至评分较基线上升的间隔。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总生存期评价时间：疗程结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-15
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140915
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-11-09
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140915
- 相关登记号
- CTR20160307,CTR20171157,CTR20171158
- 药物名称
- 醋酸阿比特龙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌
- 试验专业题目
- 醋酸阿比特龙片联合强的松治疗无症状或轻度症状未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌的临床试验
- 试验通俗题目
- 醋酸阿比特龙片治疗未经化疗转移去势前列腺癌临床试验
- 试验方案编号
- CTTQL-ABTL
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2016-04-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示